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[临床] 申办者选择CRO公司的参考标准(转发)

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静悄悄 发表于 2015-8-7 09:04:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一 什么叫好的CRO
- g; i& U! L: @( }& q在一个新药的研究开发过程中,通常70%的费用和2/3的时间用于临床试验。因此,如何减少可以避免的失误,在尽短的时间内获得高质量的研究结果,这是申办者在设计新药临床试验时需要审慎决策的问题。充分利用CRO的专业化优势,申办者可以事半功倍。 一个发展较为成熟的CRO,应在以下几方面具备专业化优势。3 B- H$ |  c: p
1.通晓政府有关药品的管理法规和实施细则。5 h8 y' ?( m5 v* G- y+ U) A9 C: a
2.了解药品临床试验的国际惯例和指导原则。
6 \- ]2 {( Y" d5 V3.在多个学科领域从事药品临床试验的经验。
$ F9 e" y- p( w7 L$ B% r4.选择研究者组合制定有效可行的试验计划。
; V" S, j9 s! l5.按国际化标准操作程序组织实施临床试验。. w. r/ `7 t" r4 A4 E* G
6.临床试验过程中实施质量控制和质量保证。
. q% [) Y% G- t1 f+ c' N! g7.对临床试验结果进行数据处理和统计分析。
6 C8 U0 t: ^# A3 P7 f6 w5 ]& C8.按照符合规范要求起草临床试验总结报告。
6 i1 ?2 K) j% {+ A! p- v0 |: s, X) U# H
二 如何选择CRO7 [) [3 c# |6 @4 Z9 r+ _+ i
申办者选择CRO时应进行必要的审核,以确认其有能力完成所要委托的工作,或者说是否具备承担相应职责的资格。在审核时可着重考虑以下几个方面:& R- ~. ^8 X+ X

! \: y* T0 c  b/ u( q: `$ a1.以往业绩及合同履行能力。6 ^1 ~1 f% j+ N' S+ s/ z1 g
2.以往客户评价及满意程度。
* K8 A  M" H! u. Z3.企业内部组织管理结构。
6 z* q. H. E- g- X. C/ \4.员工素质水平及稳定性。
- b0 d: g: t+ [" s5.员工培训的程序和记录。
" g, ^4 K5 X/ R* e+ K6.特定领域的专业化经验。
" Y5 J/ \* U: n. Y7.标准化操作程序(SOP)
2 G9 g( }8 s0 P. p+ }8.必要的设备及设施条件。: l; u9 z( G2 t' I2 D; ?
9.资料的安全及保密措施。
1 Q  k2 X# [! u6 p. u6 u" y; i- \& Y6 `: b( P; ^- e
现在CRO公司正在处于洗牌当中( N1 |& D7 i2 {* e9 w
由于现在新药价值的加大,5 d. o) f3 y: S- F+ _! F% v9 _$ [
很多单位对CRO要求也越来越高,
# J# I* L) z9 E0 ?. P* M% g: p但我觉得目前形式下,选择CRO第一要素是要找抗风险能力强的CRO公司,' g; Q( U0 V* f
这里包括CRO财务、专业风险等方面,
8 R. [" y( A# Q7 |其他的东西都可以在工作中,申办方和CRO公司协同好,! U  a/ a) H- x1 N' `
要是CRO公司本身的风险都很大,做临床试验就要一直提心吊胆的
! v3 P/ B9 T' t再者就是好像时间安排和费用安排每个单位都不一样,. ?( G/ {+ J) T# x+ Z) g8 V
  r" W* W6 e. `  g+ s! \' T
下面是别人的一些经验:
3 Q. y2 b- I% C* x- p3 ~+ A制药企业应该如何选择和评估CRO呢?. q) r: _4 H8 [) M; H

- c" i" l) k) ^9 J! A0 x6 G作为企业,应该制定清晰的需要与CRO的合作计划,并可采取如下步骤:第一步:明确企业本身的需求。具体来说,制药企业若想完成的某类药品临床研究,自己的团队中是否缺少某方面的人才,而CRO中是否能够补充;CRO是否具备该类药品治疗领域的临床试验专家、临床试验方案的设计者、统计专家、临床试验的管理者和监查员、缺乏临床试验的报告撰写者等方面的团队群体。
3 Q0 L: H% @' p第二步:制药企业要明确需要从CRO获得哪些帮助。具体来说,CRO是否具备不同治疗领域临床研究经验、与个治疗领域重要专家的关系、有经验的临床组织者和监查员、方案设计、报告撰写和数据处理/统计等。* s" R5 P8 a) @2 z6 w" S" Q
; a# R- _) o5 V7 e; w; i
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jingfenshi 发表于 2015-8-7 09:26:06 | 显示全部楼层
好资料,谢谢分享
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annejane 发表于 2015-8-7 13:28:00 | 显示全部楼层
感谢分享,谢谢!
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贺菜 发表于 2015-11-18 11:21:26 | 显示全部楼层
谢谢分享11111111!!!
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贺菜 发表于 2015-11-18 11:22:32 | 显示全部楼层
小谢谢分享!!!
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ligang6217 发表于 2016-4-13 12:03:11 | 显示全部楼层
感谢分享,严重支持
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gy20111224 发表于 2018-3-3 15:42:25 | 显示全部楼层
非常感谢楼主的分享,值得学习
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