CFDA关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告（2015年第162号）

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静悄悄 发表于 2015-8-17 11:51:46 | 只看该作者回帖奖励

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国家食品药品监督管理总局关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告（2015年第162号）
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/126702.html

2015年08月12日发布

　　为保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对曲克芦丁制剂的说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
　　一、所有曲克芦丁制剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照曲克芦丁制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2015年9月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。
　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
　　各曲克芦丁制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好曲克芦丁制剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。
　　二、临床医师应仔细阅读曲克芦丁制剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
　　三、患者在可能使用曲克芦丁制剂前，应仔细阅读曲克芦丁制剂说明书的新修订内容，严格遵医嘱用药。
　　附件：曲克芦丁制剂说明书修订要求

食品药品监管总局
2015年8月12日

附件

曲克芦丁制剂说明书修订要求

　　一、【不良反应】项应当包括：
　　1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛等，有肝生化指标异常病例报告。
　　2.呼吸系统：胸闷、憋气、呼吸困难、呼吸急促。
　　3.全身性反应：寒战、发热、水肿、过敏反应、过敏性休克等。
　　4.皮肤：皮疹、瘙痒、荨麻疹、红斑疹、斑丘疹、多形性红斑等。
　　5.神经系统：头晕、头痛、震颤、意识模糊等。
　　6.心血管系统：心悸、紫绀、心律失常等。
　　7.其他：潮红、紫癜。
　　二、【禁忌】项应当包括：
　　1.对本品过敏或有严重不良反应病史者禁用。
　　三、【注意事项】项应当包括：
　　1.用药前仔细询问患者有无家族过敏史和既往药物过敏史，过敏体质患者应谨慎用药，如确需用药，应在用药过程中加强监护。
　　2.加强对首次用药患者和老年患者，及肝肾功能障碍患者的监护。
　　3.用药后一旦出现潮红、皮疹、心悸、胸闷、憋气、血压下降等可能与严重不良反应有关的症状时，应立即停药并及时救治。

说明书, 公告

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[国家局] CFDA关于修订曲克芦丁制剂说明书的公告（2015年第162号）

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