药审专家：药品核查、检查与调查的区别和特点

作者：刘 渊(国家食品药品监督管理局药品认证管理中心)

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摘要：目的：探讨药品现场核查、检查与调查的区别及特点。方法：通过对比分析药品现场核查、检查与调查各自的适用范围、目的、方法学、标准的特征，来论述三者的区别及特点，研究常规核查、有因核查、资格获得检查、跟踪检查、飞行检查、专项检查、情况调查、问题调查、事件调查等的特点并通过具体实例加以解析。结果与结论：药品现场核查、检查与调查在适用范围、目的、方法学、标准方面均有所不同；常规核查和资格获得检查具有被动日常性，跟踪检查具有主动性，有因核查和飞行检查强调突然性，专项检查具有针对性，情况调查具有研究性，问题调查和事件调查具有被动性和时限的紧迫性。

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药品现场核查、现场检查和调查是药品监督管理核实或了解情况的重要方法。本文仅对药品现场核查、现场检查、调查的区别与特点阐述个人的认知和体会，以期引发对这类问题的关注和讨论(本文的现场核查、检查和调查是指狭义的药品监管范畴的现场核查、检查和调查)。

1 现场核查、现场检查与调查的区别

1．1 适用范围与目的的区别

“现场核查”一般属核对性核查，是监管部门内部运作到某一环节时对监管相对人现场实地确证的活动，一般不出具对外的核查报告，适用于对药品资料文件(包括研发、生产、经营、使用)及设施设备条件的核实查对，主要针对的是已发生过的活动，目的是认可或不认可监管相对人某种活动的真实性、准确性及完整性，为后续的注册、生产、经营、使用等监管提供依据。例如注射剂类药品生产工艺和处方的核查就属于这一类工作。

“现场检查”一般来说属资格获得检查，通常是指药品监管部门根据职责范围和监管相对人申请的事项，组织检查人员到监管相对人所在地现场开展的实地勘验。目的是确认监管相对人是否符合某种行政监管要求、规范要求或申请要求，属于日常常规监督管理活动。检查的结果通常直接导致监管相对人某种资格的获得(认可)或取消(整改)。

而“调查”通常是指药品监督管理部门根据职责范围，针对某一问题或事件(如药害事件)组织人员了解内情或真相的活动。属特定专属性活动。调查的结果通常是促进某种政策或措施的制定及问题的处理。

1．2 方法学上的区别

“现场核查”侧重于努力查对文件的真实性；“现场检查”侧重于努力核实过程的符合性；“调查” 则侧重于努力发现并评述与问题或事件有关的情况。

1．3 标准上的区别

“现场核查”应给出核查的要点，如药品注册现场核查要点及判定原则等。“现场检查”有明确的技术标准和评定标准，既用以指导监管相对人实施标准，也用以规范检查行为。

而“调查”虽可能会运用到核查要点或技术标准，但主要是随事而变、随情而变，更强调了解情况、揭示真相、分析问题、提出建议。因此，“现场核查” 和“现场检查”具有常态常规属性，“调查”具有特定专署属性。从这个意义上说，“调查”更具有挑战性，需要更富有创造性地开展工作。

2 药品现场核查的常见分类与特点

2．1 常规核查

常规核查主要是依据监管内部程序对监管相对人进行的现场实地确认。其特点是根据工作程序适用于所有相应的监管相对人，一般没有例外性。

2．2 有因核查

有因核查主要是根据监管需要在常规核查外额外进行的现场实地确认。常因举报而启动。

3 药品现场检查的常见分类与特点

3．1 资格获得检查

资格获得检查就是通常说的认证和认定检查，是指根据药品GLP、GCP、

GMP、GAP、GSP规范开展的现场检查，也包括将于2011年开展的医疗器械GMP检查。对于监管部门来说其具有检查的被动日常性特点，它是申请人申请后检查部门必须按程序进行的检查活动。

3．2 跟踪检查

跟踪检查系指在资格获得后对持续状态是否符合资格要求的现场检查，对于监管部门来说其特点是具有检查的主动性，它是根据监管需要主动策划的检查行动。跟踪检查还包括飞行检查和专项检查。飞行检查常用于对举报问题的检查，强调保密性和突然性。专项检查常用于对一类产品或一类问题涉及多家单位的现场检查专项检查在对每一具体被检查单位有一专门检查报告外，还要对被检查的这一类产品或一类问题进行综合分析报告。

4 药品调查的常见分类及特点

4．1 情况调查

其特点是具有研究性和策划上的主动性，通常和药品监管的长期目标相联系，为药品监管政策或规范标准的制定做策划准备。情况调查由于具有策划上的主动性，因此人员组织和调查设计通常较充分，时间也相对充裕。调查的主要人员如果是随后监管政策或规范标准的起草制定人员，就更能使调查具有针对性和后续连贯效果。

典型的例子如国内外药品GMP调查，就是于2005年开始，历经一年的时间，系统调查了国际先进国家和组织的药品GMP及我国实施药品

GMP的实际状况，并进行了系统的对比分析，取得了较好的调查效果。

4．2 问题调查

其特点是具有被动性和时限性。监管就是通过日常的作为解决管辖的问题，最好或理想的监管应当是消除问题于无形或萌芽状态，但目前还难以做到。问题发生的原因常常是错综复杂、不以监管人的意志为转移、具体问题的发生常常是出乎意料的，因此问题发生后的调查就具有了被动性和时限性。此类调查常常为问题的解决提供新思路。典型的例子如克林霉素磷酸酯注射液问题_1 ]的调查，开启了重视药品生产工艺监管的系列举措。

4．3 事件调查

其特点是最具被动性和时限紧迫性，且常伴随着事件责任的追究。如果说问题调查虽然被动，但还相对从容；而事件调查就更凸现了急迫性，因为上级在等待调查结果，以便妥善处理该事件，或者公众在等待一个明晰合理且令人信服的说法。在网络信息已十分普及的今天，如何及时有效地应对突发事件的发生，是监管部门需要认真考虑的问题，这离不开对事件陕速准确的调查。典型的例子如“齐二药事件”_1。]的调查。该事件的处理，引发了地方政府负总责、相关部门各负其责，企业是第一责任人的责任体系的提出与建立。

5 结语

“现场核查”、“检查” 与“调查”具有不同的定义范畴和适用范围。现场核查与检查属药品监管日常工作；“调查”属药品监管的非日常工作，可能是临时任务，也可能是长远工作，但都需要精心组织。本文对“现场核查”、“现场检查”与“调查”的区别及各自特点做了初步探讨，以引发业内研究讨论并规范提高这一领域的工作。

摘自：《中国药事》，2010年，第11期

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