CFDA关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告（2015年第53号）

国家食品药品监督管理总局关于停止进口爱活胆通等3个品种的通告（2015年第53号）

2015年08月17日 发布

国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现德国爱活大药厂等3家企业生产的爱活胆通等3个品种存在违反《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》的行为。现通告如下： 　　一、德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致，同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证，不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百三十九条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。 　　二、德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）的实际处方与注册申报处方不一致，工厂留存的生产记录未能说明原料“标准桃金娘油”的原料来源，不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百六十一条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。 　　三、美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后，企业提出生产场地变更，不能实现对原生产场地的检查。对新生产场地注射用达托霉素生产过程进行现场检查，发现其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷，不符合《药品生产质量管理规范》无菌药品附录第四十七条、第三十四条、第三十八条、第五十九条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。 　　四、国家食品药品监督管理总局决定停止对德国爱活大药厂生产的爱活胆通、德国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊（儿童型）、美国库比斯特制药有限公司生产的注射用达托霉素的进口，要求各口岸食品药品监督管理局停止上述3个产品的进口通关备案。 　　五、药品生产企业必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规和技术规范组织生产。收到检查通知后，明确表示不接受检查的，拖延检查导致检查计划无法进行的，不及时提供符合规定文件的，以及其他不配合我国食品药品监管部门完成生产现场检查任务的，均视为检查不通过。按照《中华人民共和国药品管理法》规定，停止相关产品生产或进口。 　　特此通告。 食品药品监管总局 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/127023.html2015年8月17日

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