复方制剂片重的确定

复方制剂先分别计算每味主药的标准片重，即
& L6 N/ j  s, j! z
& p" V. N# J5 I4 i5 y
标准片重=每片主药含量（标示量）/颗粒中主要的百分含量（实测值）
5 k- d- k- N% a
- _7 c. V3 T( u  k4 t  V6 l' [: U
  O6 m/ Y, g) V- o3 G% j, x得出标准片重。
( y' H5 H. z) I2 r

然后根据每味主药含量的允许偏差，确定每味主药的片重高低限，如：A主药含量要求在标示量的90%~110%，则A主药的片重允许范围为：


  U9 x- \: c) _& Z) n8 l, d/ p/ h标准片重*90％< 片重范围 <标准片重*110％。

$ u% u% C! u) P1 ?5 k
最后取各主药片重范围的交集，就是压片片重控制范围。


9 d: l6 j0 J1 W' \. R5 O

( o- M9 n/ G( L' _# S% m# g
片重计算主要有以下二种方法：

1 }% X- o  ~) |  D
  \3 o8 X* g" [3 c（1）根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重：

  e" r. `5 C1 h' i. A, Q
每片主药含量（标示量）
$ n' `8 n" p# z% F+ @1 Z

& W3 {$ N, j5 E. n/ }2 X# m8 w每片颗粒重= ×主药含量允许


测得颗粒中主药含量（%）


误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量
; k3 R' {; k& q! k' \. Q

此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
. }7 N8 p5 M8 u$ u7 s
* \3 _* z- v) ^7 F! N
& E; r& f; K0 H8 \+ k, ~+ D若片剂为复方制剂时，可按上式计算出每片各主药的重量合格范围，再在各主药合格的范围内选择共性合格范围，然后计算其平均值，而得理论片重。


例：设某片剂颗粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，试计算片重。
$ F6 a$ G# [1 W8 j2 m# ?
! C# I1 Z: T5 ?" `
0.209～0.231

. _7 [0 J: V$ E+ F% n: I" M
3 {$ v- p* _: E) eA = = 0.445～0.491


0.47
. W$ E9 h/ B6 J( B

0.143～0.153
- o9 U) L; B" M( a+ I
* A% ?' G- v* v" T6 E: Y1 m+ ]6 ]) k
" B& w" I8 R! |" lB = = 0.447～0.478
) R8 Y; ^( _$ Z

0.32


1 U  J& l+ C; [' j0.0315～0.0385
: A( A2 U7 {: C# i# r# T+ F9 Y2 d# Y

; h" X5 Q$ Z: uC = = 0.45～0.55
' x) N) e1 `- K2 P! Y  J8 _
- D4 _1 y$ K. t
! z" Q& _3 r: x$ Z3 m# p0.07
4 l: ]+ ^( ^6 Q2 m1 G5 N: V3 ?+ t$ ^

在上述三组成分重量范围的下限中，选择最大数值0.45，在上限中选择最小数值0.478，求出每片颗粒重为（0.45﹢0.478）÷2﹦0.464，即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重，即为片重。
' M3 R. r6 O1 m% D
- J, |1 x  z. j# c9 N+ o
) K2 x) ~6 j" u' }（2）按颗粒重量计算片重：片重计算
4 J8 Y* Y1 G* B0 ]" z( q
6 X7 j# s9 O, }" m
应压片数
# |% }+ P- d1 q3 g! A7 j. \

投料时应计入原料的损耗。


) x; o9 }' M+ k4 F# t: c- t主药含量高限－主药含量低限


  D# E8 l- Q* `% ]$ M9 f例：某药片主药含量为0.2g，按含量允许范围10%计算，则主药含量范围应为0.18～0.22g，得：

( g9 J; _7 a( Q/ S
9 ?# t/ H( F8 N) }0.22-0.18

7 r1 k; k( ^# w. S# V
/ u# h/ y+ K( L: p/ i- h中限低限 = 0.18 ﹢ ＝ 0.19（g/片）
$ w) D. m3 \, }$ N
+ H+ m3 ^4 }3 V
0.22-0.18


6 q6 T5 n  }6 z0 M中限高限 = 0.22 － ＝ 0.21（g/片）


6 ^8 a2 H6 _6 B" b8 E* V2 E! e即中限范围为0.19～0.21g/片，实际生产时，应控制片重在此范围内，以保证片剂含量符合规定的误差范围。

5 n5 O8 h0 l% ~6 c( v5 {
1 {/ {* H8 c, b$ s来源：网络
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欢迎大家补充自己工作的问题
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