CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的...

有几个问题:
1.第二条中的评价对象包不包括进口的仿制药？
2.第二条中“对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品”，如果已经和原研做过了BE，是否还要重新做？意味着不管你以前做没做过BE，甚至刚做过的BE刚获得批文的也不算数了，都得重新做？
3.第五条中“国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。”是否说明国外做的BE也被认可？不管人种差异了？如果港澳台的仿制药已经在港澳台地区做过了和原研对比的BE试验，在大陆申报是不是更应该直接豁免ＢＥ直接上市？
4.第六条中“对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂，食品药品监管总局批准一次性进口，供一致性评价研究使用。”对这句一直不理解，是不是说明尚未在国内上市的原研药不经CDE审评就可直接作为参比制剂上人体？如果是，以后如果国内仿制已上市，国外原研再申请进入中国是不是可以不经审批即可直接做临床试验？甚至豁免临床直接上市？如果原研被毙，那么已经上市的仿制药怎么办？