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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 含量方法学验证
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[有求必应] 含量方法学验证

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不确定123 发表于 2015-12-3 13:31:26 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求中 含量方法学验证n=6 是什么意思
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沙发
Imiao 发表于 2015-12-3 13:56:16 | 只看该作者
在做耐用性的时候，每个含量测定样品进样6针，比较峰面积的RSD%，不得大于2.0%
4 _7 |# d2 `% |: K# z. _我们的做法也是这样
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