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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 化药6类做BE，一共需要多少批？
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[化药制剂] 化药6类做BE，一共需要多少批？

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楼主
emerson 发表于 2015-12-15 16:16:53 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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现在化药申报BE备案，然后到申报生产，一共需要多少批？批量呢？
' I1 O* O" K" g5 {' y我的理解是，工艺摸索后实验室小试三批，然后在实验室中试三批（约1万片），用这三批做方法学，不做稳定性可以吗？
+ W; @" Y6 z* Q5 L7 A接下来去药厂中试三批，也作为验证的三批（10万片），三批全检后做稳定性，3个月完成之后国家局申请BE备案。
, ~1 I# m; |5 V1 j  K+ @备案号下来之后，用工艺验证的三批选一批做BE,还是需要额外的做三批（10万片）用来做BE？( i$ X" g  e9 Y2 k! k. F2 _1 y
BE完成之后，申报生产，需要动态核查三批（10万片）然后抽样三批去药检所复核。
- B* E& r6 T/ L5 K4 D8 A# z/ V& m! a/ E1 R( M) r" A5 g% d
以上是我的理解，请大神帮忙解答，谢谢啦~~~
# y! b* B4 o" R3 |& s& t7 e0 d
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沙发
眉心映远 发表于 2015-12-15 16:46:14 | 只看该作者
我觉得看工艺和原工艺相比是几类变更，要是3类变更肯定要放稳定性。坐等大神回复
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板凳
董卫 发表于 2015-12-15 16:46:31 | 只看该作者
用工艺验证的三批选一批做BE就好，不用额外生产。
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地板
sskkllyy 发表于 2015-12-15 16:50:02 | 只看该作者
一般不需要额外做3批用于BE，FDA的申报批就是临床批
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5#
gproe 发表于 2015-12-16 08:27:59 | 只看该作者
1万片做方法学，量有点少

点评

emerson
我也觉得有点少，所以咨询一下  详情 回复 发表于 2015-12-17 01:42 PM
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6#
zmzzmm 发表于 2015-12-16 08:59:15 | 只看该作者
工艺验证的可以用于做BE。但不要纠结于三批，现在的说法是根据风险评估，做到有统计学意义为止。很过国内药厂不管数据稳定与否，都是三批，这是有问题的。
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7#
 楼主| emerson 发表于 2015-12-17 13:42:55 | 只看该作者
gproe 发表于 2015-12-16 08:27 AM
8 J. F4 j' M$ e0 k7 E4 e. u: k1万片做方法学，量有点少
5 ~/ m/ T8 |1 ~, S8 y- x* R* ^
我也觉得有点少，所以咨询一下
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