2015年CFDA政策总结

作为幼稚园儿童，不能像蝗虫一样肆意索取不做贡献，希望能对大家有一点用处




1/30    国家食品药品监督管理总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告（2015年第2号）http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html

4/24     中华人民共和国药品管理法及对比 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0784/124980.html

2015.05.26  国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号)  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/120500.html

5/27  国家食品药品监督管理总局关于发布药品、医疗器械产品注册收费标准的公告（2015年第53号6月5日国家食品药品监督管理总局 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/120201.html


6/8 关于发布《中华人民共和国药典》（2015年版）的公告（2015年第67号）http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1705/121180.html


6/8   关于开展临床试验药物生产质量管理情况调研的通知


2015.6月8日   查验中心发布关于开展临床试验药物生产质量管理情况调研的通知


2015.06.29 国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见国办发〔2015〕50号



7/15  国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）


7/22  国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）

2015.7.23  关于征求《进口药品注册检验指导原则（征求意见稿）》意见的函

2015.07.28 7月28日国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）的通告（2015年第40号）

7/30食品药品监管总局关于进一步规范药品注册受理工作的通知2015（122号文

7/31国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）


7/31食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作电视电话会议

8/3关于公布化药新药生产工艺信息表相关事宜的通知http://www.cde.org.cn/news.do?method=largeInfo&id=313461


8/7关于召开药物临床试验数据自查核查工作会议的通知

2015.08.09 国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号

8/18国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发〔2015〕44号


8/18国新办就药品医疗器械审评审批制度改革情况举行新闻发布会

8/18食品药品监管总局召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议


8/19国家食品药品监督管理总局关于进一步做好药物临床试验数据自查核查工作有关事宜的公告（2015年第166号）


8/25全国药品审评审批制度改革工作会议在上海召开 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/127500.html#rd?sukey=c65e39fee558211181424d0f21dc1139a721f6c5ac9b97448b09fc145b6a99191d5def945a50a4e22833dd6750a9cd98



8/28国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查情况的公告（2015年第169号）



9/9国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验机构和合同研究组织开展临床试验情况的公告(2015年第172号)



9月16日对十二届全国人大三次会议第7765号建议的答复(关于撤销《药品注册管理办法》第四十七条临床应用优势规定的建议)


9/24国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会中国人民解放军总后勤部卫生部关于开展药物临床试验机构自查的公告（2015年第197号）


10/14化学药品注册分类改革（讨论稿）


10/15国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告（2015年第201号）


10/16食药监第229号 食品药品监管总局关于印发改革药品医疗企业审评审批制度意见的任务分工的通知


2015年10月30   两项改革试点相关决定草案提请全国人大常委会审（上市许可人和药品一致性评价）

2015年10月30  食品药品监管总局办公厅关于征求普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则等意见的通知http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/133843.html

2015年11月06 关于征求药品上市许可持有人制度试点方案和化学药品注册分类改革工作方案两个征求意见稿意见的公告http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/134140.html

2015年11月6日  国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告（2015年第221号）

2015年11月10日 国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告（2015年第228号）http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/134440.html

2015年11月11日 国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/134665.html

2015年11月13日

国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品注册审评审批若干政策征求意见采纳情况的说明

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/134880.html  （731文件）

2015年11月13日  

国家食品药品监督管理总局关于征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第227号）

2015年11月18日  国家食品药品监督管理总局关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告（2015年第231号）http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/135400.html

2015.11月22日   化学仿制药品受理技术要求专题研讨班会

2015年11月23日 国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313502

2015年11月27日 《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》上网征求意见的通知 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313506

2015年11月27日 国家食品药品监督管理办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知要求意见的通知食药监办药化管函〔2015〕737号 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/136561.html

2015年12月01日 国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/136520.html

2015.12.03 12月3日国家食品药品监督管理总局关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告（2015年第259号）

2015年12月4日全国药物临床试验数据核查工作座谈会在京召开

2015年 12月7日国家食品药品监督管理总局关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号)

2015.12.17  关于进口药品注册受理工作有关问题的公告（第162号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0068/138341.html

2015.12.18 关于《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见的通知
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313508

2015.12.21 关于征求《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的基本原则》意见与公示首批拟优先审评品种的通知http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313511

2015.12.24 国家食品药品监督管理总局关于征求《中药配方颗粒管理办法（征求意见稿）》意见的公告(2015年第283号)http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0778/140101.html


2015.12.25 关于征求《药品注册技术审评复审工作管理办法（试行）》意见的通知 http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313514