求助关于一次性进口的问题

①首先原料药如何做BE，如果是中试制剂样品做BE的话，就牵涉到参比制剂来源问题，如果RLD在国内有上市还好办，如果需要一次性进口的话就办不来了，因为牵涉到原产地证明等资料！建议有需要国外的参比制剂做BE参照的话，还是等等吧！
②一次性进口用于产品研究是可以的，有一次性进口批件，能证明合法来源的发票就可以（从中间代理机构买RLD也行），但后续的BE怎么办，除非在您资料申报过程中，RLD已经批准国内上市，不然又绕回第一个问题了。具体没听说过官方的不受理RLD的一次性进口了。
, l0 ~/ }: |2 \( ]$ O7 h③个人认为：反应釜的操作原理，产能等参数必须一致，需验证两个反应釜出来的中间体质量无差异。如果都能达到要求，最后在一起成型，应该符合批次的概念。
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