2016年1月份总局批准2件药品上市-总局批准上市药品公告（2016年第37号）

2016年1月份总局批准2件药品上市

2016年02月16日

2016年1月份，国家食品药品监督管理总局共批准国产化学药品上市申请2件，分别为卡贝缩宫素注射液、卡贝缩宫素。 　　具体品种目录见总局2016年第37号公告。 总局批准上市药品公告（2016年第37号） 2016年02月16日 　　2016年1月，批准国产化学药品上市申请2件（品种目录见附件）。 　　特此公告。 　　附件：2016年1月份已批准药品上市品种目录 食品药品监管总局 2016年2月4日                                 登录/注册后可看大图 2016年第37号公告附件.docx 附件 2016年1月份已批准药品上市品种目录    序号    类别 品种名称 英文名称 分类 规格 剂型 适应症 生产企业 新药证书持有人 批准文号/注册证号 1 化学药品 卡贝缩宫素注射液 Carbetocin Injection 化药6类 1ml：100μg 注射剂 卡贝缩宫素用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后，以预防子宫收缩乏力和产后出血。   对于急诊剖腹产、经典剖腹产、硬膜外或脊髓麻醉的其他麻醉下的剖腹产或产妇有明显的心脏病、高血压史、已知的凝血疾病或肝、肾和内分泌疾病（不包括妊娠糖尿病）的情况使用卡贝缩宫素还没有进行研究。经阴道分娩后给予卡贝缩宫素治疗也没进行适当的研究，其剂量还未确定。 成都圣诺生物制药有限公司 — 国药准字H20163001 2 化学药品 卡贝缩宫素 Carbetocin 化药6类 250g/瓶 原料药 原料药 成都圣诺生物制药有限公司 — 国药准字H20163002