总局关于修订缩宫素注射剂说明书的公告（2016年第54号）

总局关于修订缩宫素注射剂说明书的公告（2016年第54号） 2016年03月09日 　　为进一步保障公众安全用药，国家食品药品监督管理总局决定对缩宫素注射剂说明书的【不良反应】、【注意事项】、【禁忌】等项进行修订。现将有关事项公告如下： 　　一、所有缩宫素注射剂生产企业应根据《药品注册管理办法》等有关规定，按照缩宫素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2016年4月30日前报省级食品药品监督管理部门备案。 　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。 　　各缩宫素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好缩宫素注射剂的使用和安全性问题的宣传和培训，指导医生合理用药。 　　二、临床医师应仔细阅读缩宫素注射剂说明书的新修订内容，在选择用药时，应根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。 　　三、缩宫素注射剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读缩宫素注射液说明书的新修订内容。 　　附件：缩宫素注射剂说明书修订要求 食品药品监管总局 2016年3月7日 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/146610.html                                 登录/注册后可看大图 2016年第54号公告附件.doc

附件

缩宫素注射剂说明书修订要求

说明书中必须包含以下内容：

1.【不良反应】项

恶心、呕吐，头痛，发热、寒战，皮疹、瘙痒，呼吸困难，心率加快、心律失常，过敏性休克。大剂量应用时可引起高血压或水潴留。使用后因宫缩过强可引起相关并发症，如子宫破裂、胎儿窘迫等。

2.【禁忌】项

在现行说明书基础上增加“对本品过敏者禁用”及“如果有服用过前列腺素类的药物，由于两种药物的作用会增强，在阴道用前列腺素类药物的6个小时内禁用”。

3.【注意事项】项

在现行说明书基础上增加“本品只能在医院有医护监测时才能给药。产前使用时禁止快速静脉注射和肌内注射”。

4.【药物过量】项

增加【药物过量】项，具体表述为“药物过量可引起高血压、子宫强烈收缩、子宫破裂。子宫胎盘灌注不足，可引起胎儿心率下降，缺氧甚或死亡。长期大剂量给药可引起水中毒伴抽搐”。

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