[立项] 若国内新3类首仿上市，原研未或拒绝进入国内，再有厂家仿制按几类

电梯直达

楼主

mengdragon 发表于 2016-5-27 13:34:31 | 只看该作者回帖奖励

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沙发

xiaoqiang 发表于 2016-5-27 14:10:07 | 只看该作者

个人觉得还是新3

板凳

chuntianyang 发表于 2016-5-28 17:40:32 | 只看该作者

1、如果为3类，临床试验如何要求？完成BE后直接报，中心直接批生产？
2、如果为3类，资料整理按照123、5类的要求整理？

地板

Cristina 发表于 2016-5-30 10:23:28 | 只看该作者

个人理解还是新3类，仿制药强调的是与原研药作对比，而不是与境内首家上市的药品作对比，新3类和4类药的主要区别在于原研药是否在境内上市，所以只要原研药还未在境内上市，就应该按照新3类注册申报吧！

5^#

sintek 发表于 2016-6-2 16:26:29 | 只看该作者

按照国家局发布的新注册分类，就是新3类

6^#

lsp204 发表于 2016-7-19 14:05:23 | 只看该作者

按老的办法，监测期到了就可以按6类（新4类）报仿制

但新的办法是以原研进未进国内来划分，如果没进国内，还是只能按新3类报。如果临床数据完整且无人种差异，做个BE报生产获批的可能性大。有特殊性的品种除外

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