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[有求必应] 有生产许可证但无GMP证，那么在这个车间生产的临床试验样品可以用于临床试验么

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楼主

mengdragon 发表于 2016-6-27 13:06:31 | 只看该作者回帖奖励

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有生产许可证但无GMP证，那么在这个车间生产的临床试验样品可以用于临床试验么？GCP中心伦理备案是否可以通过

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沙发

静悄悄 发表于 2016-6-27 17:13:32 | 只看该作者

必须有GMP的车间生产哈

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板凳

hsbbc 发表于 2016-6-28 08:41:06 | 只看该作者

新药厂没品种，哪来的GMP证书，故，按照GMP组织生产即可

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地板

楼主| mengdragon 发表于 2016-6-28 20:05:57 | 只看该作者

我同意HSbbc的观点

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5^#

earrier 发表于 2016-6-29 10:52:07 | 只看该作者

GCP要求必须在GMP条件下生产，至少保证微生物限度或其他卫生学指标符合要求，且原辅料应达标，符合GMP要求，不光是生产场地，包括人员素质、试验室条件、设备设施等均是经过GMP认证的。

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6^#

chuntianyang 发表于 2016-7-2 22:23:37 | 只看该作者

根据28号令，没有强制要求一定要取得GMP证书的车间生产的临样才能用于临床试验，只要严格执行GMP规范即可。这也是合理的，因为新的剂型、新的原料药在取得注册批件之前，没有办法申请GMP认证的。而且，即使注册管理办法修订稿，也没特别规定一定要过GMP的车间生产。但是，一定要符合GMP相应的管理规范，否则检查起来很麻烦的。

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7^#

楼主| mengdragon 发表于 2016-7-4 10:21:28 | 只看该作者

个人同意HSBBC和chuntianyang的观点也谢谢其他人员的回复多谢！

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8^#

左岸右转的丫 发表于 2016-7-12 10:46:22 | 只看该作者

生产车间要求过GMP啊

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