(一)凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价。 3 i7 n& U' Y Q. G9 g(二)除上述以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。, T. W- I& S* u) k
(三)除上述以外的化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药(包括国产仿制药、进口仿制药和原研药品地产化品种),自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。1 k% d* G8 K L* }5 s
总之,早晚是要做的