省食品药品监督管理局关于加强研制过程中所需对照药品一次性进口监督管理工作的通知

省食品药品监督管理局关于加强研制过程中所需对照药品一次性进口监督管理工作的通知

发布时间：2016-08-08 来源：湖北省食品药品监督管理局 阅读次数：356

　　(鄂食药监文〔2016〕101号)

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：

　　今年7月，国家食品药品监督管理总局发布《关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告》（2016年第120号），将研制过程中所需对照药品一次性进口的受理、审查及审批事项委托省局办理。为加强研制过程中所需对照药品一次性进口的监督管理，现就有关事宜通知如下：

　　一、加强组织领导。各级食品药品监管部门应高度重视研制过程中一次性进口药品的监督管理，纳入食品药品监管范畴，加强研究部署，明确责任部门，加大监管力度。加强药品检查员队伍建设，提高检查核查效能。

　　二、明确各级食品药品监管部门职责。省局负责全省研制过程中所需对照药品一次性进口工作的监督指导，承担其受理、审查和审批事权。市、县食品药品监管部门负责辖区内药品研发机构和药品生产企业一次性进口药品使用情况的日常监管。

　　三、申报资料补充要求。进口药品批件申请表应有申请人的法定代表人签名及日期并加盖申请人公章。申请人应单独提交对其所进口药品不得用于上市销售及申请用途以外的其他用途的书面承诺，并加盖申请人公章。申请人提供的拟进口对照药品的国外获准上市证明材料应逐页加盖申请人公章或加盖骑缝章。

　　四、督促申请人落实责任。申请人负责所进口对照药品在药物研究过程中的科学性和合理性，承担所进口对照药品的质量安全、使用管理以及过程中的风险防控和处理，严格按照批准的用途使用，申请人属于委托代理的，由委托方承担上述责任与义务。临床研究过程中及研究结束后，申请人应及时向省局和所在地市级食品药品监管部门报告相关使用情况，申请人属于委托代理的，由委托方完成上述工作。

　　湖北省食品药品监督管理局

　　2016年8月5日

http://www.hubfda.gov.cn/zxbw/gztz/eslj/27557.htm