[有求必应] 口服固体制剂，增加原料药供应商，是否需要做BE？谢谢！！

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电梯直达

楼主

mengdragon 发表于 2016-8-31 13:37:17 | 只看该作者回帖奖励

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请教一下各位朋友：一个制剂品种，原料药采用外购，目前已经完成了BE研究，现报产前决定增加一家原料药供应商，请问是否需要再进行BE呢？谢谢！！

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沙发

静悄悄 发表于 2016-8-31 15:32:22 | 只看该作者

看补充申请和已上市化学药品变更的指导原则

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板凳

尘埃不见咸阳桥 发表于 2016-9-1 07:47:20 | 只看该作者

如果允许，建议先不增加，拿到生产批件后再增加，原因：①报产前都增加，不知道是出于什么原因，是原厂家不供应了吗？最起码说明前期供应商审计做的不够；②如果增加，原料来源的变化可能会导致粒度、晶型等变化，可能要做一整套的药学资料，如果对溶出过程影响也较大，BE或许不可少；③根据目前的注册法规，补充申请似的增加原料厂家不需要做临床，但稳定性考察是少不了的。

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地板

楼主| mengdragon 发表于 2016-9-13 15:26:16 | 只看该作者

非常感谢尘埃不见咸阳桥的观点非常正确！！

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