[已回复] 1类创新药II 期a、 II期b临床

电梯直达

楼主

2913218382 发表于 2014-4-30 16:37:42 | 显示全部楼层回帖奖励

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1类创新药临床研究中包括I期、 II 期a、 II期b、 III期和 IV期，其中II 期还分为 II 期a、 II期b是啥意思？分别有啥要求？有相关法规和技术指导原则吗？是不是 II 期a做完了还要报批后才能做II期b？

沙发

楼主| 2913218382 发表于 2014-5-7 16:14:45 | 显示全部楼层

h1s1y1：看来我这个帖子放错板块了，还是应该分类放在临床板块才对。

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板凳

楼主| 2913218382 发表于 2014-5-17 18:36:33 | 显示全部楼层

houfangjie1984：请问IIa、IIb的病例数应该各自是多少？

探索性试验的病例数，应该是符合科学的，所以病例数以统计专家与PI来共同确定。发表于 2014-5-23 09:15 AM

这个没有具体的指导原则，100只是个参考值，根据试验方案设计，试验组对照组的比例什么的，最终一般加起来整个2期都200多了。不知道这样说你是否明白？详情回复发表于 2014-5-21 08:44 AM

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地板

楼主| 2913218382 发表于 2014-5-21 23:10:17 | 显示全部楼层

谢谢houfangjie1984！

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5^#

楼主| 2913218382 发表于 2014-5-23 11:18:18 | 显示全部楼层

谢谢mario 的回复！II期探索性试验是验证性试验的基础，2a和2b如果探索的不够彻底，还可以进行2c、2d探索，所以创新药II期临床是很难准确预测时间的。

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