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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 起始原料质量研究
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[原料药] 起始原料质量研究

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楼主
1347371439yy 发表于 2016-10-26 10:19:22 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教各位前辈：我现在做一个仿制药的起始原料的质量研究，是Fmoc保护的氨基酸，合成那边要求控制含量。我们目前的含量检测方法是酸碱滴定法，我看药典中方法学验证指导原则没有明说滴定法应该怎样做验证，就根据  含量测定及溶出量测定 项目下的验证指标要求来进行吗？我看到资料有按照《欧洲药典质量标准的起草技术指南》来进行验证的，这个可行吗？请各位指点，谢谢！
) v6 j8 h8 A& I
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沙发
静悄悄 发表于 2016-10-26 10:55:34 | 只看该作者
你是做过国内注册还是进口注册
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板凳
 楼主| 1347371439yy 发表于 2016-10-26 11:11:19 | 只看该作者
国内注册，六类仿制药
& H& E# ^: s5 u( V
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地板
hexiao 发表于 2016-10-26 16:35:29 | 只看该作者
本帖最后由 hexiao 于 2016-10-26 04:42 PM 编辑
, P) `2 Y" f2 c- a
$ E) |$ Z0 L; x+ ^应该是多肽的那种Fmoc保护氨基酸吧，我们的品种是用液相方法控制有关物质和对映异构体，没有控制含量

点评

1347371439yy
不好意思啊，今天刚看到。我们这边也是做多肽药物的，含量不控制没有关系吗？审核的时候会不会有老师提出来呢？  详情 回复 发表于 2016-10-31 03:08 PM
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5#
 楼主| 1347371439yy 发表于 2016-10-31 15:08:45 | 只看该作者
hexiao 发表于 2016-10-26 04:35 PM# a* ]9 N' R) f
应该是多肽的那种Fmoc保护氨基酸吧，我们的品种是用液相方法控制有关物质和对映异构体，没有控制含量
/ o+ g( R0 I3 i2 l. Y) \4 u- b
不好意思啊，今天刚看到。我们这边也是做多肽药物的，含量不控制没有关系吗？审核的时候会不会有老师提出来呢？
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