CDE2016-10-28拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示

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发布日期：20161028

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家，对申请纳入优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请填写附件《药品注册申请优先审评品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。 序号 受理号 药品名称 生产企业 申请事项 优先审评理由 1 CXHS1500144 艾普拉唑钠 珠海保税区丽珠合成制药有限公司 新药生产上市 具有明显临床价值的创新药;重大专项 2 CXHS1500145 注射用艾普拉唑钠 丽珠集团丽珠制药厂 新药生产上市 具有明显临床价值的创新药;重大专项 3 CYHS1300522 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药上市 首仿品种 4 CXZL1600011 小儿麻龙止咳平喘颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 新药临床试验 儿童用药 5 CXSL1600063 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 北京民海生物科技有限公司 新药临床试验 WHO消灭脊灰行动计划相关品种 6 CYSB1500500 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液 北京奥源和力生物技术有限公司 新药临床试验 Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 7 CXHB1600031 苯甲酸复格列汀 深圳信立泰药业股份有限公司 新药临床试验 Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 8 CXHB1600032 苯甲酸复格列汀片 深圳信立泰药业股份有限公司 新药临床试验 Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 9 CXSL1600048 重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体注射液 百奥泰生物科技（广州）有限公司 新药临床试验 专利到期前3年的临床申请 10 CXSL1600050 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液 苏州君盟生物医药科技有限公司 新药临床试验 具有明显临床价值的创新药 11 JXSL1600046 依洛尤单抗注射液 安进生物技术咨询（上海）有限公司 新药临床试验 具有明显临床价值的创新药 12 JXSL1600015 Idarucizumab注射液 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 新药临床试验 具有明显临床价值的创新药 13 JXSL1600042 Ixekizumab注射剂 美国礼来亚洲公司上海代表处 新药临床试验 具有明显临床价值的创新药 14 JXHL1600103 Elbasvir/Grazoprevir片 默沙东研发（中国）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 15 CXHL1600173 ZN2007Na 爱博新药研发（上海）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 16 CXHL1600175 ZN2007Na片 爱博新药研发（上海）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 17 CXHL1600174 ZN2007Na片 爱博新药研发（上海）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 18 CXHL1600145 TP-168 上海唐润医药科技有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 19 CXHB1600011 磷酸依米他韦 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 20 CXHB1600012 磷酸依米他韦胶囊 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 21 CXHB1600013 磷酸依米他韦胶囊 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 22 CXHB1600014 磷酸依米他韦胶囊 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 23 CXHB1600009 赛拉瑞韦钾片 银杏树药业（苏州）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 24 CXHL1600141 索磷布韦维帕他韦片 吉立亚(杭州)医药有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 25 CXHL1600206 磷丙替诺福韦片 吉立亚(杭州)医药有限公司 新药临床试验 乙型肝炎治疗药物 26 CXSL1600011 治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 天士力创世杰（天津）生物制药有限公司 新药临床试验 乙型肝炎治疗药物 27 CXHL1600166 HEISCO-149 四川海思科制药有限公司 新药临床试验 艾滋病治疗药物 28 CXHL1600167 HEISCO-149片 四川海思科制药有限公司 新药临床试验 艾滋病治疗药物 29 CXHL1600168 HEISCO-149片 四川海思科制药有限公司 新药临床试验 艾滋病治疗药物 附件 1 ： 药品注册申请优先审评品种异议表.doc