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1、规范人体生物等效性研究的文件包括:
( t. y) m2 P- T7 X+ e7 U) g: k* ]1. 药物临床试验质量管理规范(局令第3号,GCP)2003年6月
+ Q! E+ P1 ?, o I3 v: q2. 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则(GCL2-1)2005年3月) u9 Q1 A# ]3 w$ _0 X4 D' z- r
3. 化学药物申报资料撰写的格式和内容的指导技术原则. K9 |8 S0 m+ _2 B- g( W7 M) X" [
4. 药品注册现场核查要点及判定原则1 e7 N% Q) [2 j+ `
5. 关于提交稳定性试验资料及生物等效性试验资料的重要说明20050808; V" X/ p3 \7 @6 Q# \; P
6. 关于提交生物等效性资料有关事宜的提示20060208
/ y( A2 J! L) G O$ T7. 关于提交临床试验统计数据库和人体药代动力学全部图谱的通知20090216* P3 r% a8 @, G/ V# w
8. 关于新法规品种临床期间修改处方工艺的几点20090813 http://www.cde.org.cn/FAQ.do?method=showFAQ&id=213- C6 O8 ~, y Y# u* E2 u; {
9. 《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发# E6 h E6 d' v* ?. D1 @+ j
10. 《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》及其起草说明2011年12月2日印发
6 u5 d' r% I% l: r1 b11、总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告(2016年第87号) (2016-05-19) 2、审评中心文章
( Q% P8 Q3 p6 z8 ]' c& m % ?4 `4 o; U5 i. \6 C, ]5 l. Q
. A8 f9 {$ v. z1 h) h$ J
3、经典文章
# Y9 X1 N% ^- K( Y' X0 ?1. 生物等效性试验的实施注意事项及计算简法 孙瑞元
- G6 Y/ E4 o" A- f2 F2. 药代动力学、生物利用度研究的标准化问题 李家泰
, [+ u( e7 P" @2 O, Y: {3. 等效性研究常用的统计分析方法及其评价
% m0 x6 q- I) ^7 B* I8 c4. 利用EXCEL表格建立药物生物等效性自动数据处理系统; Z3 s3 u8 _& f) t, S" r$ P
5. 交叉试验涉及资料的等效性检验
1 Y' X, V# s/ e- x/ P6 z6. 多交叉设计生物利用度试验的等效性分析$ \6 Q( V7 s; T5 i
7. 交叉临床试验中的Williams设计及检验效能分析
7 s3 K8 r- J4 y1 c6 b& X- P; b' E8. 3p97软件中文使用手册& U* ]3 ~. ^* [9 N k- Q8 h0 g
9. PK Solutions2.0 非房室模型药代数据分析说明% |! w h' J* n; `' F& }
10. 中华人民共和国国家标准-高效液相色谱法通则
) V7 g$ o5 q7 Y, H( M& H/ g, f+ a11. 中华人民共和国国家标准-化学试剂气相色谱法通则
- j1 @+ G j, {' ]' w9 ?12. 以加权最小二乘法建立生物分析标准曲线的若干问题 钟大放
+ A; D0 k: o" B- ?& ~; P( U0 v4 }13. 通过标准曲线检验核查标准溶液. _; Q' f. g$ Z9 W4 w( S
14. 关于标准曲线斜率稳定性的探讨
) p9 e7 `* q( s; F; A, s15. 内标对比标准曲线法与标准加入对比法的误差分析
; H; |" m* }2 U9 Q' Y" b16. 实验室质量控制中有关统计计算方法 17、FDA发布38种仿制药的生物等效性试验具体建议4月14日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了38种仿制药的生物等效性试验,为仿制药企业为获得批准而提交的简化新药申请(ANDA)提出具体建议。 这个列表的目的是列出通过什么样的试验来开发仿制药,虽然其中的一些抗肿瘤用药,有的还没有失去专利保护,而有的则在最近获得批准,比如,辉瑞公司的治疗乳腺癌新药Ibrance(palbociclib),卫材的甲状腺癌药物Lenvima(lenvatinib甲磺酸)和诺华的基底细胞癌的治疗Odomzo(sonidegib磷酸盐)。 在决定发布哪些指导性文件时,仿制药的FDA的仿制药办公室(OGD)在周三发布的一份报告称,它认为制剂的复杂性,能够准确测量在作用部位的生物利用度,用科学方法来证明生物等效性和以前的经验和同类药物的知识。 OGD还考虑到对这些指导性文件的需要有多大。通过对此类文件的请求的数量,并通过分析评估100种最畅销的药物和其他广泛使用的药物的清单来得到需求的程度。 它还涉及到一些新的指导意见,特别是对诺华重磅炸弹心脏衰竭治疗Entresto(sacubitril /缬沙坦)和Vertex的昂贵的治疗囊性纤维化Kalydeco(ivacaftor)的仿制药。 |