关于原料药电子资料提交问题

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楼主

76524902 发表于 2014-5-5 10:00:02 | 只看该作者回帖奖励

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新人请教个问题：请问药品注册化化6类电子资料提交，还需要将质量文件名为“standard"吗？另我们是原料药没有药品说明书，是否得写个说明为什么没有说明书吗？生产工艺那个是按非大容量注射剂那个模版写吗？，审核/修订说明需要写什么呢。谢谢。

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houfangjie1984 发表于 2014-6-30 13:18:17 | 只看该作者

北京-丹丹发表于 2014-6-30 11:27 AM0 o" Z: W2 d' Z. n5 a1 H O
以前朋友个发过类似指导原则那样的——以前的，如果确定是电子提交的话，也都无效了！电子提交现在CDE发 ...

好的。这世界变化快，得好好跟踪，呵呵

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北京-丹丹 发表于 2014-6-30 11:27:38 | 只看该作者

houfangjie1984 发表于 2014-6-30 08:50 AM! V7 L' z/ y" T; R4 |1 H
谢谢丹丹回复，我问的太笼统了，你说的这个我知道，我是记得以前朋友个发过类似指导原则那样的，想找找。 ...

以前朋友个发过类似指导原则那样的——以前的，如果确定是电子提交的话，也都无效了！电子提交现在CDE发布的是跟申请人之窗配套的，以前的都OUT了，不值得一看

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houfangjie1984

好的。这世界变化快，得好好跟踪，呵呵详情回复发表于 2014-6-30 01:18 PM

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11^#

houfangjie1984 发表于 2014-6-30 08:50:04 | 只看该作者

北京-丹丹发表于 2014-6-29 09:51 AM; ?! p( }% g, F3 N: \1 x- |0 m4 L
电子提交?CDE有专门的版块和详细的解释、介绍，你确定你说的是CDE定义的电子提交吗？？感觉你的问题不太 ...

谢谢丹丹回复，我问的太笼统了，你说的这个我知道，我是记得以前朋友个发过类似指导原则那样的，想找找。估计她都是自己整理的，还是谢谢你哈

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北京-丹丹 发表于 2014-6-29 09:53:09 | 只看该作者

sskkllyy 发表于 2014-6-23 09:01 AM" i; n* c3 s' i1 V- l' [& M
丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？

不用改名，上去后CDE内部自动会显示文件命名为该品种的受理号及资料项目名字，放心吧

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9^#

北京-丹丹 发表于 2014-6-29 09:51:50 | 只看该作者

houfangjie1984 发表于 2014-6-20 09:15 AM2 Q7 N t' p2 l7 S5 m
橡$ E% s. b2 m, e ~$ e* [- j( ?; m

: o' a& }% _1 z* m丹丹，关于电子提交的指导原则或者电子刊物什么的你那有吗？能分享一下吗？我前几天去CDE网站上找都没 ...

电子提交?CDE有专门的版块和详细的解释、介绍，你确定你说的是CDE定义的电子提交吗？？感觉你的问题不太像呢！在CDE网站的右下部位有个“在线办理”区域，里面直接就显示有“电子提交"还详细的列出可以点击进入的” 问题解答　模板下载　使用手册 “，你是没看到，还是就不看？

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北京-丹丹 发表于 2014-6-29 09:48:47 | 只看该作者

sskkllyy 发表于 2014-6-23 09:01 AM4 w: N9 {$ P8 i' m* x
丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？

是的，都不需要改名了

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cuigang7979 发表于 2014-6-24 15:30:22 | 只看该作者

化药6类，申报资料都是按照CTD格式来的，提交主要信息表。原料药是没有说明书的。

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6^#

sskkllyy 发表于 2014-6-23 09:01:55 | 只看该作者

北京-丹丹发表于 2014-5-5 02:42 PM. |% ?: ~7 ~1 v. g* n- U- R
质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说 ...

丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？

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houfangjie1984 发表于 2014-6-20 09:15:01 | 只看该作者

北京-丹丹发表于 2014-5-5 02:42 PM
1 _( Y6 Q. _2 w& _, M质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说 ...

橡

丹丹，关于电子提交的指导原则或者电子刊物什么的你那有吗？能分享一下吗？我前几天去CDE网站上找都没找到？有个1类的IND马上面临电子提交的问题，也不需要改文件名嘛？

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