[有求必应] 关于原料药电子资料提交问题

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楼主

北京-丹丹 发表于 2014-5-5 14:42:54 | 显示全部楼层

质量文件名为“standard"是很久远之前的事情了，如果真是新人应该都问不着这样的问题；原料药不需要提交说明书，电子提交是提交你需要提交的资料，没有的不用提交！生产工艺是按非大容量注射剂那个模版写；审核/修订说明一般写说明书的起草说明、质量标准的起草说明、生产工艺的说明等

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sskkllyy

丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？详情回复发表于 2014-6-23 09:01 AM

houfangjie1984

丹丹，关于电子提交的指导原则或者电子刊物什么的你那有吗？能分享一下吗？我前几天去CDE网站上找都没找到？有个1类的IND马上面临电子提交的问题，也不需要改文件名嘛？详情回复发表于 2014-6-20 09:15 AM

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沙发

北京-丹丹 发表于 2014-6-29 09:48:47 | 显示全部楼层

sskkllyy 发表于 2014-6-23 09:01 AM# N& F4 t0 {/ c' K. G8 A
丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？

是的，都不需要改名了

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板凳

北京-丹丹 发表于 2014-6-29 09:51:50 | 显示全部楼层

houfangjie1984 发表于 2014-6-20 09:15 AM4 j- Q+ c" B/ F3 [, z' m
橡
! {" Z" I6 P; E7 j; P
5 U- p) C& g: G3 U( W丹丹，关于电子提交的指导原则或者电子刊物什么的你那有吗？能分享一下吗？我前几天去CDE网站上找都没 ...

电子提交?CDE有专门的版块和详细的解释、介绍，你确定你说的是CDE定义的电子提交吗？？感觉你的问题不太像呢！在CDE网站的右下部位有个“在线办理”区域，里面直接就显示有“电子提交"还详细的列出可以点击进入的” 问题解答　模板下载　使用手册 “，你是没看到，还是就不看？

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houfangjie1984

谢谢丹丹回复，我问的太笼统了，你说的这个我知道，我是记得以前朋友个发过类似指导原则那样的，想找找。估计她都是自己整理的，还是谢谢你哈详情回复发表于 2014-6-30 08:50 AM

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地板

北京-丹丹 发表于 2014-6-29 09:53:09 | 显示全部楼层

sskkllyy 发表于 2014-6-23 09:01 AM5 e' r- P, a9 D; S( O* J( Z/ w
丹丹，现在原料药不管3类还是6类递交电子资料，都不用改文件名吗？那文件名是相应的资料名称？

不用改名，上去后CDE内部自动会显示文件命名为该品种的受理号及资料项目名字，放心吧

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5^#

北京-丹丹 发表于 2014-6-30 11:27:38 | 显示全部楼层

houfangjie1984 发表于 2014-6-30 08:50 AM7 E2 K* z( _4 S. }8 V: c1 L
谢谢丹丹回复，我问的太笼统了，你说的这个我知道，我是记得以前朋友个发过类似指导原则那样的，想找找。 ...

以前朋友个发过类似指导原则那样的——以前的，如果确定是电子提交的话，也都无效了！电子提交现在CDE发布的是跟申请人之窗配套的，以前的都OUT了，不值得一看

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