2014-5-5仿制药一致性评价之杂质对比研究

仿制药一致性在评价有点鸡肋，从上面的指导原则和现出来的几个参照案例来看，只以体外溶出度为主来判断一致性，但是，做过仿制药的人都明白，仿制药与原研的差距不单单是溶出的问题，1、API的研究没有充分2、辅料方面也出入很大；3、工艺研究不充分，以上三个主要原因是造成我们现在仿制药不一致的根本，因此单纯的考虑溶出视乎有点过了，所以，要想提高国内仿制药的质量还需要一段路要走。