湖北省药品技术转让工作程序

湖北省药品技术转让工作程序

  根据《药品注册管理办法》、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注[2013]38号，以下简称38号文件）和《食品药品监管总局办公厅关于实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让工作程序有关要求的通知》（食药监办药化管[2013]101号，以下简称101号文件）精神，制定湖北省药品技术转让工作程序。

一、工作职责

（一）湖北省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责本省转出品种的核准、转入品种的受理、审核，依据综合意见起草《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件，向国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）报送相关资料。

（二）湖北省食品药品监督管理局药品审评认证中心（以下简称“省局药品审评认证中心”）负责组织开展技术审评、生产现场检查、检验样品抽取，并根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果撰写《综合审评意见》。

（三）湖北省食品药品监督检验研究院（以下简称“省食药检验院”）负责样品检验并出具检验报告。

二、转出品种核准

（五）本省转让至外省的药品技术转让，由品种转出方药品生产企业（以下简称“转出方”

本省转让至外省的药品技术转让，由品种转出方药品生产企业（以下简称“转出方”）提交《湖北省药品技术转让转出申请表》（见附件1）和注销原药品批准文号的申请，按照101号文件《申报资料项目及要求》提交申报资料项目1所规定的资料，经所在地市局签署审核意见后，报省局产品注册处，省局在20日内对申请资料进行审核，符合要求的出具《湖北省局药品技术转让核准意见表》（见附件2）。

（六）省内企业之间的药品技术转让，转出方应将《湖北省药品技术转让转出申请表》和注销原药品批准文号的申请，经所在地市局签署审核意见，由转入方药品生产企业（以下简称“转入方”）随同药品技术转让申请资料一并报省局产品注册处。

（七）外省转让至本省的药品技术转让，由转出方向所在地省级食品药品监管部门提交转出申请和注销原药品批准文号的申请，由当地省局出具药品技术转让核准意见。

三、转入品种受理审查

（八）转入方按药品批准文号逐一填写《药品补充申请表》，按《申报资料项目及要求》向省局产品注册处提交申报资料项目1所规定资料及相应电子文档。

（九）省局产品注册处自收到完整的申报资料之日起10日内按《审查审评要点》的要求对申报资料进行审查，填写《湖北省药品技术转让申请形式审查表》（见附件3）。审核符合要求的，发给《受理通知书》，不符合要求的，发给不予受理通知书。

四、转入品种技术审评

（十）转入方完成相应技术研究工作后，凭《受理通知书》，按《申报资料项目及要求》的要求，向省局产品注册处提交申报资料项目2、项目3所规定资料及相应电子文档，并提交《药品技术转让生产现场检查申请表》（见附件4）纸质版和电子版。

（十一）省局产品注册处按《申报资料项目及要求》进行审查，符合要求的，予以签收，并于2日内将资料转交省局药品审评认证中心。

（十二）省局药品审评认证中心在收到完整申报资料之日起40日内，对申报资料进行技术审评，必要时进行研制现场核查，形成药品技术转让技术审评意见；依据《药品注册现场核查管理规定》和《药品生产质量管理规范》（2010年修订），制定生产现场检查方案并组织实施，出具《湖北省药品技术转让现场检查报告》（见附件5），现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册检验抽样记录单》（见附件6）及《药品注册检验通知书》（见附件7），并将样品及相关资料送省食药检验院。

（十三）在技术审评中需要申请人补充资料的，省局药品审评认证中心一次性发出补充资料通知，申请人应于4个月内按照通知要求一次性提交补充资料的纸质版及相应电子文档。未

按时提交补充资料的，原则上其审评程序自行终止。申请人对补充资料通知内容提出异议的，可在补充资料中一并说明。

省局药品审评认证中心收到补充资料后， 在15日内完成对补充资料的审评，申请人补充资料的时间不计入审评工作时间。

（十四）省检验院在收到检验样品及相关资料之日起30日内完成样品检验，将检验报告纸质版和电子版转省局药品审评认证中心，同时通知申请人。

（十五）省局药品审评认证中心根据技术审评意见、生产现场检查报告和样品检验结果，在10内形成《综合审评意见》，将上述文件电子版上传国家总局药品技术转让信息系统，并将所有技术审评资料的纸质版报送省局产品注册处。

五、技术转让审批

（十六）省局在收到《综合审评意见》之日起20日内完成《补充申请批件》或《审批意见通知件》送签件的起草、审核及签发，将送签件纸质文件上报国家总局审批。

（十七）国家总局对审评符合要求的，发给《补充申请批件》，核发新药品批准文号，注销原药品批准文号；审评不符合要求的，发给《审批意见通知件》。按38号文件第一条情形（一）、（三）受理的药品技术转让申请，经审评不予批准的，原药品批准文号由国家总局注销。

（十八）药品技术转让过程中，如转入方申请撤回转让申请，按照38号文件相关规定办理。

六、批件发放、归档

（十九）省局收到国家总局核发的转让药品《补充申请批件》或《审批意见通知件》后，由省局产品注册处通知转入方、转出方领取。

（二十）涉及本省注销批准文号的转出品种，转出方应在领取批件时将原药品批准证明文件原件交省局产品注册处，同时书面报告市局。

（二十一）省局产品注册处在收到国家总局审批件后，将药品技术转让工作中企业申报资料、省局受理与审评资料统一归档。

七、其他

（二十二）药品技术转让收费按照国家计委、财政部《关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格„1995‟340号）以及国家发展和改革委员会、财政部《关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知》（发改价格[2003]213号）的规定执行。

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