2016年至2017年3月药品政策汇总

2016年至2017年3月药品政策汇总

    2016年是我国医药行业政策大年，国务院、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布多条政策法规，一致性评价、临床数据自查和工艺核查严把质量关，加速行业优胜劣汰。下表汇总了2016年至2017年3月发布的主要的药品法规政策及通知。

序号	法规名称	内容简要
1	总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（2016.2.26）	规定了优先审评的范围和程序，截止2017年4月15日已完成15批优先审评公告。
2	国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（2016.3.5）	以国务院的名义发文，明确评价对象和时限、确定参比制剂遴选原则、落实企业主体责任等
3	总局关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知（2016.3.28）
4	中华人民共和国药品管理法实施条例（2016.6.1）
5	国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知（2016.6.6）	在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点
6	总局关于做好药品上市许可持有人制度试点有关工作的通知（2016.7.7）	落实《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》
7	国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告》(征求意见稿)（2016.8.11）	要求药品生产企业自公告发布之日起对每个批准上市药品的生产工艺(中药为制法)开展自查，排除质量安全隐患。
8	国家食药监总局药品审评中心发布《关于对已上市药品生产工艺信息登记模板公开征求意见的通知》（2016.12.23）	通知发布了中药、化学药品和生物制品的生产工艺信息登记模板(征求意见稿)
9	总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价研究现场核查等指导原则的意见2016.12.21
10	食品药品监管总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知2017.2.22	技术转让归国家审批，已受理的按原规定进行。
11	总局办公厅公开征求《关于药品再注册有关事项的公告（征求意见稿）》意见 2017.2.23	在药品批准证明文件载明的有效期内，该药品所有规格产品均未上市或进口，不能履行持续考察药品质量、疗效和不良反应责任的，自本公告发布之日起，对该药品不予再注册，批准文号（《进口药品注册证》《医药产品注册证》）到期后予以注销。
12	国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）2017.3.17	鼓励境外未上市新药经批准后在境内外同步开展临床试验，缩短境内外上市时间间隔
13	国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定2017.3.17	将下列由国家食品药品监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 　　一、药物临床试验审批决定（含国产和进口）； 　　二、药品补充申请审批决定（含国产和进口）； 　　三、进口药品再注册审批决定。
14	总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告2017.3.28	对品种的分类情况提出指导意见，“进口原研不需要做一致性评价工作”
15	全国药品注册管理工作会议2017.3.31	2017年主要工作：一是深化改革，进一步鼓励药品创新；二是加快推进药品质量和疗效一致性评价工作；三是开展生产工艺信息登记、建立药品品种档案；四是改革受理模式，加快推进电子通用技术文档（eCTD）系统建设逐步实现化学仿制药的网上集中申报；五是进一步优化药品审评审批流程，进一步提高审评审批效率和水平，适应当前医药行业创新需要；六是参照发达国家做法建立我国的上市药品目录集（“橙皮书”），引导仿制药进一步提升水平；七是加强临床试验机构管理，释放临床试验资源，更好的服务企业开展仿制药质量和疗效一致性评价；八是进一步推动药品上市许可持有人制度试点。
16	总局举办首批公职律师颁证仪式2017.4.1	国家食品药品监管总局首批24名公职律师颁证仪式在京举行

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