设为首页收藏本站论坛已安全运行
开启辅助访问 百度搜索 ==药群网==就能找到我哦@切换到宽版

药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步，快速开始

快捷导航
药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 关于变更原料供应商工艺验证规模讨论
返回列表 发新帖
查看: 1369|回复: 2
打印 上一主题 下一主题

[有求必应] 关于变更原料供应商工艺验证规模讨论

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
woodyo63 发表于 2014-5-8 08:43:32 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册  

x
  在做补充申请的时候，对于工艺验证的规模部分遇到问题，公司领导怕承担较大风险，希望规模较小。而在《已上市化学药品变更指导原则里》没有明确规定所需要的规模，在《化学药物稳定性技术研究指导原则里》对于口服固体制剂规定如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。咨询其他人员，有的说是需要生产规模。对于此两个规模，应当选择哪个规模较为合适呢？5 X1 S* w# s! i8 j4 h; c
回复

使用道具 举报

沙发
温腾水 发表于 2014-5-8 09:16:31 | 只看该作者
既然是补充申请，说明你们已经是有ML的，那一般要求都是生产规模的，我手上经历过的项目都是以生产规模为基础做的相关验证工作。以作参考~

点评

woodyo63
好的，谢谢了，我觉得也应该是生产规模的，只是还不太确定  详情 回复 发表于 2014-5-9 08:09 AM
回复 支持 反对

使用道具 举报

板凳
 楼主| woodyo63 发表于 2014-5-9 08:09:23 | 只看该作者
温腾水 发表于 2014-5-8 09:16 AM
; R+ b( Y& E- Y- C/ a既然是补充申请，说明你们已经是有ML的，那一般要求都是生产规模的，我手上经历过的项目都是以生产规模为基 ...

% b8 V) j& v, _/ N好的，谢谢了，我觉得也应该是生产规模的，只是还不太确定
回复 支持 反对

使用道具 举报

返回列表 发新帖
高级模式
B Color Image Link Quote Code Smilies
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-5-4 12:45 PM , Processed in 0.084550 second(s), 18 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论！ X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表