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药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班 % H% {- z+ B: H4 `) n
为推进药品审评审批机制改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药安全有效。国家食品药品监督管理总局发布了“深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见”，对新药和仿制药的审评策略进行了分析，这一重要文件的发布，将直接影响我国新药和仿制药的研发方向与产业化进程。
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% l9 ^/ c( ]1 T# P 为更好满足临床需求，促进我国制药行业的健康发展，药品审评部门探索了一系列的改革措施，以引导我国制药产业的方向。如何准确把握药品审评政策导向，深入分析药品市场需求，客观论证药品临床应用价值，科学研究开发新药和仿制药品种，选择优势品种、规避风险、提高药品研发的成功率无疑是我国药企急需解决的问题。因而，为帮助制药企业和研究单位了解药品研发立项调研的重要性和程序，掌握立项调研、品种筛选的关键性技术，全面准确开展药品研发的可行性评估，提高药品研发效率和节省资本投入，高级研修学院定于2014年7月上旬在北京举办一期药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班。现将有关事项通知如下：& @2 U* Y( p% I: {$ z9 m
9 x1 E2 o, X6 j9 p8 }3 \+ F一、 培训对象
7 W) w+ L i7 m- z 制药企业、药物研究机构研发人员和管理人员；各医药、院校药品研发与管理人员；从事药品研发或注册的相关人员。' Q) i4 \$ L# r9 y+ |9 B% x
二、 培训内容, D5 Y, J2 S9 R ^
（一）知识产权调研
4 ?0 U+ O% C9 w( x0 n) G; ~/ c 1、 药品研发立项的知识产权调研及相关信息查询
, D5 G) t( |+ O+ J& G 2、 国内外医药信息检索技术及数据库介绍- r1 A% ]6 |( X' Z7 o
（二）新药立项与价值评估; Z. P0 j! T5 [
1、 以临床价值为导向的新药研发市场调研与案例分享4 Y$ W1 @) j# o0 v1 D! z
2、 药学研究可行性及风险评估) L( a# k, G. C8 U# f
3、 非临床研究可行性及风险评估; O" A; a5 r0 P$ R
4、 临床研究可行性及风险评估4 \$ P6 z/ `4 b: C9 C
5、 新药项目可行性评估报告的规范性撰写* ?2 H p3 K. \: u1 j0 L) |& ~
（三）仿制药立项与价值评估 j6 v7 ~- y$ c: X- I1 q
1、 以临床价值为导向的仿制药研发与优先审评的仿制药审评程序6 z+ t) d0 q* {, d
2、 仿制药的项目优选与临床价值评估: }; o2 f2 }9 D. a+ A
（1）临床价值评估 R: C6 Q7 @, O3 W4 ? z
（2）总体技术评估! O9 }; P( B$ j* d
（3）质量标准评估3 k) ]$ P4 C, D: C! ?% d, V
（4）工艺可行性评估+ ?4 Q8 P" Z/ m; {
3、 仿制药项目可行性评估报告的规范化撰写与案例解析；+ e/ ^; H0 Z; W7 r& ]# G5 Q: s
（四）药品转让项目评估、筛选及案例分析
" D8 H% I, a; W9 t, o三、 培训时间及地点1 f' H' {" r3 t- i c+ N/ |' E
1、 时间：2014年7月上旬
; g) d2 N* K3 c% d m 2、 地点：北京
" o: R# T$ Q( c! T# L Y四、 培训班其它事项
8 R( U- l/ H0 i4 ]7 {1 z 1、 培训班为期四天（含报到一天）。本次培训班将邀请国内资深药物研发专家授课。具体培训时间和地点将在开班前10天发邮件通知，也可登录学院网站（w ww.sfdaied.org）查询。5 [7 D) {, p1 {7 P; _5 P/ d
2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。7 z: s* c9 [) X3 b1 @9 Z- ^8 P
3、 培训费2000元（含学费、学习资料费、证书费），报到时交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。. N) }- Y& d, H6 h& @
4、 报名办法：可网络报名：登录高级研修学院网站（w ww.sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。7 x$ D' T: I; @$ R6 S0 j( B/ o# G! Y
联系人：王 云、王 涛! F* V- k1 V+ {4 x1 ?
电 话：010-63327985 63316466 632723407 w& J( g( p4 B
传 真：010-63327985 63316466 632723409 y4 ~( a7 l+ D& m) M
地 址：北京西站南路16号
' `2 D+ ~6 R) C$ A# p 邮 编：100073- j. K6 |; ~9 r
培训监督电话：4006191699
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2014-30号关于举办药品研发立项、品种筛选与临床价值评估培训班.pdf
(211.51 KB, 下载次数: 1)
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