【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】化学药品变更研究及补充申请要求培训班

2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班

　   变更是指对已获准上市化学药品在生产、质控、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变化。药品生产企业出于提高产品质量、降低生产成本及配合市场营销策略等目的，在药品上市后，可能会对生产工艺、辅料、包材、规格、注册标准等诸多方面做出变更, 而药品研制和生产各环节是紧密关联的，生产工艺、辅料、质量标准等某一方面变更均可能会对药品安全性、有效性和质量可控性带来全面的影响，因此，药品生产企业作为变更研究和研究结果自我评估的主体，应积极、全面地进行变更研究。为帮助药品生产企业按照《药品注册管理办法》中的补充申请及相关技术指导原则规定要求，科学有效地开展变更研究与验证工作，并向国家或省级食品药品监管部门提出符合要求的补充申请，高效地完成申请工作，国家食品药品监督管理局高级研修学院定于2014年7月下旬在北京举办“2014年化学药品变更研究及补充申请要求培训班”，现将有关事项通知如下：
1 [8 ]9 |5 c' t% \0 A一、 培训对象
, k1 M- `7 t/ w% Y6 W　　制药企业、药物研究机构的主管人员、研发人员、注册专员及QA、QC负责人。
二、 培训内容
, I6 d) B5 B) J4 z1、 化学药品补充申请的相关法规要求
- W9 S  j5 n, w# T5 N2、 无菌制剂、注射剂和固体制剂变更研究、验证的技术要求及补充申请要求
9 d8 `7 v$ e% @8 k　　   -  变更原料药及药品制剂生产工艺
" g9 U" x8 v6 C$ d　　   -  变更药品规格和包装规格
　　   -  变更药品注册标准
# K2 K/ t) {4 D& \* G　　   -  变更药品有效期和／或贮藏条件
! ~0 B5 w* }/ C/ o" _6 T0 j3、 变更药品制剂处方中已有药用要求辅料研究、验证的技术要求及案例分析
4、 变更药品的包装材料和容器研究、验证的技术要求及案例分析
5、 变更药品生产场地研究、验证的技术要求及案例分析
9 e/ h+ B: X& X! `4 B4 [6、 药品用法用量变更研究的技术要求及案例分析
9 q* O- l5 _' m5 G9 \; k' F7、 药品增加适应症研究的技术要求及案例分析
# C) ~4 j& ^* z( m3 X) I* W& r; y8、 化学药品变更研究中涉及药理毒理研究的技术要求及案例分析
9、 专家答疑与学员讨论
% N6 d3 B: M7 \4 H4 x5 g三、 培训时间及地点
　　时间：2014年7月下旬
6 g* u% M+ q/ \: s  Q　　地点：北京
四、 培训班其它事项
0 ~1 W1 r: n5 y1、 培训班为期四天（含报到一天）。具体培训时间和地点将在开班前10天发传真通知，也可登录研修学院网站（www .sfdaied.org）查询。
2、 培训结束后，由国家食品药品监督管理局高级研修学院颁发结业证书。
3、 培训费2000元（包括资料费、证书费、学费），现场交纳。培训期间食宿费用自理，会务组统一安排。
$ `. V  t+ z) a4、 报名办法：可网络报名：登录学院网站（www .sfdaied.org），进入招生消息，点击相关培训即可进行报名；或填写报名回执，传真或邮寄至：国家食品药品监督管理局高级研修学院培训二处。
8 o- n8 V0 I, d* t　　联系人：王  云、朱  萍
; w" R- L, u7 U" g* f　　电  话：010-63327985、63373023、63365020
　　传  真：010-63327985、63373023、63272340
5 C' p2 a( ^+ e/ j4 A　　地  址：北京西站南路16号
4 L1 Q5 _- u# ?" p- c& @　　邮  编：100073
( A! w0 A) r; R3 m+ N　　监督咨询电话：4006191699
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