浙江省首个仿制药一致性评价品种上报国家总局

我省首个仿制药一致性评价品种上报国家总局 发布部门：办公室    信息来源:药品注册处    发布时间：2017-06-28 16:20:16

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近日，省局顺利完成了对浙江京新药业股份有限公司的瑞舒伐他汀钙片仿制药一致性评价的初审工作并上报国家总局。 浙江省局对全省首家仿制药一致性评价工作高度重视。在受理后的第一时间，即按照《总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则等4个指导原则的通告》（2017年第77号）的要求制定检查方案，选派省内能力突出、经验丰富的检查人员组成三个检查组，分赴药品生产企业、临床试验研究单位等，严格按照总局2017年第77号公告要求对药学研究现场、药品生产现场以及临床试验研究现场进行检查，在20天内完成了现场检查、检查报告审核、资料汇总、出具初审意见并上报国家总局。 省局陈时飞副局长亲临检查现场指导现场检查工作，并多次要求省局相关部门在受理审查、现场检查、初审等环节在坚持原则、严格把握工作标准的基础上，加快进度，尽早把企业的申报资料报送国家总局，为我省企业的一致性评价工作抢占先机。   http://www.zjfda.gov.cn/

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