“非商业化规模”的药学杂质谱研究都是浮云？

古有流觞曲水，列坐其次，一觞一咏，畅叙云云。药群网的各位朋友们，我们的辩论赛正式开始了！

时间：2014年5月10日24：00-2014年5月16日24:00（结束）

辩论话题	“非商业化规模”的药学杂质谱研究都是浮云？
正方观点	“非商业化规模”的药学杂质谱研究没有代表性。
反方观点	小试、中试规模的药学杂质谱研究非常有意义。

奖励措施：

1.凡积极参与者奖励金币50，授予“热心会员”勋章；

2.“执牛耳”最佳辩手获金币100，并获得药群网各版主签名的《电子证书》一份；

3.获奖及参与者名单刊登在新一期的电子刊物中；

4.热心参与者有机会参与版主面试，获得论坛核心权限资格。

发些CDE定义吧

中试放大批是指在中试车间模拟工业化生产所用的工艺及流程，采用操作原理一致的生产设备，且批量至少为工业化生产规模的十分之一的条件下所进行的放大研究批次，中试放大批可以用作稳定性研究和临床研究。

工艺验证批是指为考察工艺的大生产重现性与可行性，在生产线上所进行的工艺研究批次，工艺验证批可以作为稳定性试验批。


中试放大是在实验室小规模生产的工艺路线打通后，采用该工艺在模拟工业化生产的条件下所进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时工艺的一致性。

小试、中试规模的药学杂质谱研究确实对终产品的杂质研究有助益，但产品杂质的最终确定还得以大生产条件来决定。因为小试、中试和商业生产规模的不同导致相同参数下物质反应条件不尽相同。因此，本为认为产品杂质研究是从小试开始直到稳定性试验结束的一个漫长过程。而正、反两方观点并不相悖，因此我选择中立。