“非商业化规模”的药学杂质谱研究都是浮云？

xiangyanghua 发表于 2014-5-15 09:14 AM
先说下对谢老师的敬意，谢老师希望在杂质研究方面再次引领一个思潮的发生，非常之期待，但这次一定不如 ...

我方从未完全否定小试，中试中杂质研究的意义，只是强调，这样的研究意义有限，对方辩友也称，如果商业规模出现了之前没有的杂质，还是要回过去再研究，是不是已经承认只有商业规模的样品才有代表性这一观点呢？
对方辩友想让我谈谈对杂质控制的内涵，我就扯个闲篇，我的理解是杂质控制是为了药品的安全性，而不是显示自己的研究水平有多高。我还是想举那个让对方辩友无语的例子，一个0.1mg规格的药品，原料药含量99.5%以上，杂质需要怎么样的控制？我走个极端，哪怕这0.1mg全是甲醇，吃下去对人体的危害性有多大？我们每天接触的有毒有害物质恐怕还不止0.1mg吧，何况含量已经达到99.5%，我个人认为残留溶剂都没有必要进行研究了，又何必上天入地，为了几个可能存在杂质（美其名曰潜在杂质）疑神疑鬼，惶惶不可终日呢，以上离这次的辩题有点远了，纯属闲篇