“非商业化规模”的药学杂质谱研究都是浮云？

我支持反方的观点。只有对小试和中试规模的产品进行了深入全面的研究后，对杂质产生的条件及产生的途径有了明确的认识后，才能对商业化规模的产品的杂质情况有一个更加深入全面的认识。虽说小试和中试的条件不能与商业化的条件相比，但是商业化的条件是从小试和中试的条件得到的，商业化生产的产品虽说质量会更好，但是对杂质产生的条件和途径并没有很大的影响。故只有对小试和中试，特别是中试产品进行杂质分析后，才能对商业化的产品杂质有更好的控制。因此小试和中试对杂质的研究非常有意义。

h1s1y1 发表于 2014-5-10 10:47 PM
我支持正方；
理由如下：
我们真正研究讲一个产品的药学杂质谱是讲的商业化生产的，有时候小试、中试和商 ...

贵方观点，只是从产品的一个方面对杂质进行分析。虽说商业化批次才是面对的消费者，但是只有在上市前对产品有了非常深入详细的认识，对其杂质谱有了明确的认知后，才可能上市。即使小试和中试产品中的杂质和商业化批次上的杂质有一定的差别，但是不可能完全不一样，至少对其中的绝大多数杂质有了明确的认识和归属，商业化批次上即使杂质比较少，你可通过对上市后的产品进行稳定性考察，观察产品的杂质情况，如果确实有一些杂质不产生或者减少，我们可对产品质量标准修订。也就是说小试和中试杂质谱研究是对商业化规模产品的杂质谱的提前认识。从药品研发和上市的过程看，小试和中试研究还是很有必要和意义的。