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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分0 J8 I2 A. b: ~ g ~% s o
l 稳定性
/ {! v: t; V; ]$ [1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验& V1 b9 c) z2 R
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验# ?7 N1 Q! ?9 l, \- c
3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
J2 k) r! @3 J+ P3 }+ _$ b* R' B4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法$ h' X0 T- y2 _$ k/ Z
5. Q1E稳定性数据的评价
3 h9 {$ X2 h7 h% V8 R7 _! g' r6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
; l: O/ p* M5 n5 Y/ V& w+ }l 分析方法的验证- S- a/ B8 G: i0 E9 t
7. Q2A分析方法验证的术语1 }' @+ W/ z; y w) \! G; {
8. Q2B分析方法的论证：方法学, X% H1 T/ n! q) G4 t4 E
l 杂质
. D3 H( E6 e: Q6 R8 ]& |' ]# e. @9. Q3A（R）新原料药中的杂质
7 @! j$ v" I0 V0 ]10. Q3B（R）新制剂中的杂质- ?( M& Q5 h0 @& {( w7 V
11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
' q; R9 E0 C9 a% @1 \12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）; j" X$ k) a3 K, g: n3 y7 b) _; T% o
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）
2 O8 R' b3 M* `& H: ~l 药典! M$ c5 X( ~9 F' a) a
14. Q4药典: v( x2 \0 y( U# T# J8 S
15. Q4A药典的协调! J. l& I: m z
16. Q4B药典可互换性的法规认同
; ]+ V' {! V# c6 D; d; Ul 生物技术产品的质量, `. g; b' p/ z- ?
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价( p" {/ T" ]$ O$ {
18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）
( M2 x0 V9 `' M) o19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验$ e& ~ ~; Q* g0 D( M
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定# _! @4 e* K& }# _/ X/ z
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性$ S- [8 N: X9 e) B3 x+ n3 V
l 质量标准8 J2 E% v# u- D1 }
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质& P8 j* ~: {. v# p- y) v( U; H
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
/ z7 S' n) }% N" q( j3 c! Nl 良好的生产质量管理规范（GMP）
- N4 ~& d5 W* t: V/ p24. Q7A药物活性成分的GMP指南" m! t, }+ l9 ^/ ]
l 药物开发1 M( N, t6 k) C% a
25. Q8药物开发
6 W( e# G6 D5 Dl 风险管理* P$ u0 u Y1 j, h0 W
26. Q9质量风险管理
+ U- k4 y% }) D/ R. N J) r
/ u6 y( @ u! B* X二、ICH.安全性部分9 ?: @2 s6 h2 h6 B
l 致癌试验# Q. w, v6 y9 J7 {* }
1. S1A药物致癌试验的必要性
0 R) V- i- G5 X& ?) C2. S1B药物致癌试验
1 K8 G5 v3 O+ _' v2 `9 w+ H3. S1C药物致癌试验的剂量选择. T7 y3 Y2 h% {
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
" {# ^6 y L k/ u6 m* a1 u5 Q4 hl 遗传毒性
7 _& g" \8 L) |0 d! ]) i# p5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
4 d+ F% {& q, C0 w- @8 @; K6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合
* K% I. F/ ]8 e) `! El 药代
6 ^& B; `" j; j% S" m7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
! u% Q4 X! t4 x e0 D% I8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则1 |4 C) I* n7 x
l 慢性毒性6 Z- ^8 d& y1 d; D8 k8 P9 ?- b' U$ u
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
8 F" L% G2 X, I3 ml 生殖毒性6 u; S1 ^ O$ x1 h: G" V5 v
10. S5A药品的生殖毒性检测
2 z9 S1 N' @9 U$ Y. A0 {0 `' n11. S5B雄性生育力毒性5 d" m8 r6 u% x: t% c1 O. i& t
l 其他 [8 w: z! Y2 @" Z% s1 S5 T/ n
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
( |& s% J- ]' X- Y% g x13. S7A人类药品的安全性药理研究
( z5 l3 s% T6 Q/ S" D% u8 L( q* b14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
6 S: E* a4 v: E15. S8人类药品的免疫毒性研究: L) U; r3 w( y+ K
9 d+ ~# l/ T( C9 Q; U: d' K
三、ICH.临床部分
' F( U2 d; v) S+ _1. E1评价临床安全性的给药方案
4 x9 c+ q+ a U' j3 K$ P& S9 {2. E2A加速报告的定义和标准
$ e, i! ]+ a& [# _9 r3 P6 [3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素 z& i0 C- p2 Q- b; T" M3 u/ b
4. E2C上市药品定期安全性更新报告$ _, N3 ?/ _0 P. w% V# l
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准" W* ]% S6 j0 H7 N# j" h2 m5 \/ w
6. E2E药物警戒计划7 D5 n, W Y0 ^" Q3 t
7. E2B传送不良反应报告的资料要求
( `8 k6 M* c4 A2 h0 O3 F9 P2 H8. E3临床研究报告的结构与内容. n8 O4 I+ y# X0 j2 c
9. E4新药注册所需量效关系的资料& Q5 J T6 p/ Q5 s( c
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性6 B, E2 j% f2 |' `! Z
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则3 A, p1 E& c* h0 {1 c: J2 N
12. E7老年人群的临床研究 v; P6 R8 k- i3 I1 b
13. E8临床研究总则
. r( @. l* E Z( t0 Z" V4 @( `8 Y14. E9统计原则
2 }9 y! T+ r- K15. E10对照组的选择 N+ c. C6 D# T8 E" D
16. E11儿童人群的临床研究8 _/ `; J5 ]$ |' i
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价
3 k; J# K7 l& D0 J4 H }18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价0 @$ ]+ `. }, f1 m4 W# x8 h0 i
; q, U) a3 h: T3 i* R5 V! T( }+ Q; W四、ICH.综合部分8 p% r# Q$ U5 g; I7 n
1. M1医学术语MedDRA6 g- P$ T7 \& T& O! H+ g6 \
2. M2注册资料传递所需的电子代码0 V& Z. ]# S5 \' ^2 c
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
; @/ L5 [2 Z% F4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
R4 o5 m) t( F' |6 [$ s5. 药品词汇的数据要素和标准
) c4 d1 Q; I+ g8 E5 O1 U: J6 L) \6 ~( a' n( q7 f! F: q
* K% f5 T! m+ x1 F | 
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