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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分
9 ?9 v9 d9 p; Q* ul 稳定性( ~0 b: Y9 c, M0 e' z- L- H
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验; G0 Z1 _* _5 _( u( \
2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验. s# D( q3 g. R4 [) O
3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证; `2 O' L6 { [( }7 V0 ?6 ?3 v% K
4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法" }, S. x" G8 F. V$ G% S' W
5. Q1E稳定性数据的评价
& H2 _( c; ]3 X, s( ~6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据 F" X* s; q: O: M8 g/ o3 W
l 分析方法的验证 p( ^: A C! H
7. Q2A分析方法验证的术语5 j8 Z7 a B- ]! ]% B6 h- [
8. Q2B分析方法的论证：方法学+ S. P3 ?" C/ _$ {
l 杂质
0 |4 }* G. O7 H l) d9. Q3A（R）新原料药中的杂质3 ^5 @+ ^/ b/ Z# N* l
10. Q3B（R）新制剂中的杂质9 R2 m& [' a. } x7 O2 G) J
11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则
) m; i5 y, B0 w1 T! f% I, \) G12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）
) l4 ^: }& h4 s; }' d13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE） N x# j# Z5 b8 \+ ^ @
l 药典
9 \& a A" c$ L& G- G* ^9 b6 e! j14. Q4药典
* l8 M U: t4 N3 g+ _+ l {15. Q4A药典的协调
7 n; k9 D9 @" ?' M: o) @16. Q4B药典可互换性的法规认同7 [( e6 t2 ]5 k2 v! U/ O, l
l 生物技术产品的质量% }' \3 @( S6 A" N2 K" j
17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
3 \1 S7 c+ d7 y& Y8 M' G( I9 z5 o18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）( L Y/ ]8 d! x/ S+ `6 Z0 r0 ]) _
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验
- ~. g9 E$ w- D; p9 D# J20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定
3 Z! v0 v: _5 q. N21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性% E' l& m6 y9 _ L
l 质量标准/ ~- m, Y z! u) K9 v
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质" e* W2 `+ k4 f) a8 {
23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准& @' q, W8 X' f8 ?
l 良好的生产质量管理规范（GMP）, K- Q7 D8 E5 |. M8 x, ^5 P
24. Q7A药物活性成分的GMP指南7 P. Z$ q$ ~, z6 k( m1 D3 t B0 `4 T
l 药物开发
" E4 d P# D# V25. Q8药物开发) ^+ O3 l; g4 V' b
l 风险管理
9 i+ C$ ~8 i; z/ V6 P2 e26. Q9质量风险管理
% s, S( K9 `% C' l F' `$ t1 M: U+ ` % x, i# x% d6 U5 v& K8 [; t
二、ICH.安全性部分! d- a# W$ x6 N1 |% B* a6 `7 d* W4 g
l 致癌试验0 R: F8 n8 x" Q( |) J: X6 z
1. S1A药物致癌试验的必要性
R0 T0 B3 [: u( m |$ O' K8 B, o2. S1B药物致癌试验
" ?5 x2 t: D# ^: L! N3. S1C药物致癌试验的剂量选择
$ f8 x; U! z( j6 D9 u: n4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
! O# [* h6 ^% i2 b' {) d5 ll 遗传毒性1 J6 ] l7 w" d9 e
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
$ y. j- o- B0 n4 T! Y! W6 ?( A6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合) _6 T" H* G! {) Z$ a, T% N
l 药代
2 k7 m0 M; I( Z/ Z7 H7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价
# v$ }$ H2 H& @$ @# o! h+ ]9 _8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则: r1 J2 `( W8 J( a
l 慢性毒性! @! ]3 X& T. H3 `. Z
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
: x2 m& D4 c: }' wl 生殖毒性) w. n! t: }1 r( }7 C6 ?
10. S5A药品的生殖毒性检测! b$ [$ f* s( G7 Z' P
11. S5B雄性生育力毒性
3 M3 u! C4 o- z$ q- ~l 其他6 x5 @7 i: F" F5 K& K
12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
* }# a: B0 w( e, \- X$ X13. S7A人类药品的安全性药理研究
1 D+ V8 n: h3 b1 ^" ^3 ]/ C) v14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则) u1 _) M) G1 _4 S
15. S8人类药品的免疫毒性研究) ], \/ B" P" c
9 M8 `" `# b8 Z8 R* u# d5 W+ Y三、ICH.临床部分 y) R4 q/ n8 C
1. E1评价临床安全性的给药方案
4 y, V ?. L' |/ N3 y: u3 h2. E2A加速报告的定义和标准
# e9 U" Z; `+ r& a* M3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素
8 Z* v8 l6 B) ^' ^1 b$ l( {9 E4. E2C上市药品定期安全性更新报告- Q+ Y& A5 u6 x/ [1 J# i" R
5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准9 z ?( j/ f7 ]
6. E2E药物警戒计划
# U5 b3 k1 C2 r$ t& n7 V7. E2B传送不良反应报告的资料要求: k6 h4 K# u8 e L
8. E3临床研究报告的结构与内容
2 p6 n+ W6 u' e& h9. E4新药注册所需量效关系的资料
. @+ z* z9 F. n: v, `4 ]3 H10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性' t/ ~) F# X) j4 H8 z6 a
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
0 i' m* E5 X! D( C12. E7老年人群的临床研究
, \9 }% e+ \) I/ j$ A, I+ A13. E8临床研究总则
: q- D) t5 o7 E/ c" J' ?14. E9统计原则8 `2 E4 n, F0 _2 v1 T
15. E10对照组的选择
" t; B5 a* [- G5 u5 q16. E11儿童人群的临床研究! k: B* s2 w& e/ G( T
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价2 X( {" D0 l2 Q- G7 h: p
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价
T3 o# f2 M* V% q2 S6 x( W
! o! e4 f/ z" ?9 v四、ICH.综合部分+ \, _ C8 h/ @2 M4 b+ L% ?
1. M1医学术语MedDRA9 Z. o" A* v, e& K1 g
2. M2注册资料传递所需的电子代码( T9 N# [% B+ L& i" u6 j# d7 {
3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排
4 f+ ]$ D4 s9 t; ]7 b3 T4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
: z/ y3 R$ Y" Q/ p. \5. 药品词汇的数据要素和标准( C0 I F" X7 s' f3 C
8 Q" ~7 P) P M4 ?; r
7 p7 v7 j6 N5 |' v
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