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人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH官方主页 http://www.ich.org 以《ICH 药品注册的国际要求》一书为参考，花费了点时间，对人用药品注册技术要求国际协调会（ICH)指导原则的目录进行了整理，这样有需要的话，去ICH网站上查询也就简便得多了。 一、ICH.质量部分2 P5 s. r- e1 J& u
l 稳定性* Z4 v7 e( N9 |1 E0 O- g
1. Q1A（R2）新原料药和制剂的稳定性试验
% n7 s7 e& t1 {" d8 H3 n2. Q1B新原料药和制剂的光稳定性试验
% u! E, l. ~# c3 A" W. z3. Q1C新剂型的稳定性试验分析方法的验证
/ ]8 o) c2 R. Z4. Q1D新原料药和制剂稳定性试验的括号设计法和矩阵设计法( V" V3 D6 F _" s( l* F' l
5. Q1E稳定性数据的评价, C3 u3 X% d' b1 b/ U. x
6. Q1F气候带Ⅲ和Ⅳ注册用稳定性数据
2 Q/ \+ h* h+ s2 pl 分析方法的验证! m& v7 H9 G$ _2 Y
7. Q2A分析方法验证的术语
, ^( k! |7 r; ]8. Q2B分析方法的论证：方法学( c5 |# Z( g) B6 v( I0 I% @8 [$ S, M
l 杂质. z* ~+ n6 i+ `! j
9. Q3A（R）新原料药中的杂质; Y' ~# F% n" |+ E
10. Q3B（R）新制剂中的杂质
0 V% f, n. y$ l8 {. a0 ?11. Q3C杂质：残留溶剂的指导原则" p* m' t9 G3 w
12. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）N-甲基吡咯烷酮（NMP）的日允许接触剂量（PDE）, J; F9 W' Q9 U$ J! b
13. Q3C（M）杂质：残留溶剂（修订）四氢呋喃的日允许接触剂量（PDE）+ w; \5 a" C. B1 B! o" q, N
l 药典7 T6 M5 B; I% V% @. Q" p. ~
14. Q4药典4 \4 c2 `6 P; e9 n# x( N8 }( t
15. Q4A药典的协调& Q9 w. W0 X6 s& H7 G0 E6 j6 {
16. Q4B药典可互换性的法规认同' j7 s5 g; D( S Z5 @1 j
l 生物技术产品的质量
/ q" B4 H" Q, r, [% G, }$ s% P$ D17. Q5A生物技术产品的病毒安全性评价
2 l9 Q1 O) F7 B# j) P18. Q5B对用于生产rDNA来源蛋白质产品的细胞的表达构建体分析（遗传稳定性）6 r! p7 |7 M4 A! w! b! [' _ c+ F
19. Q5C生物技术/生物制品质量：生物技术/生物制品稳定性试验# t/ i' n n) ?2 V& l9 l: w
20. Q5D用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定4 ^7 b4 I+ J, f; g$ B9 \
21. Q5E生产工艺变更后生物技术产品/生物制品的可比性0 _7 P; Z( x! w/ T8 y
l 质量标准% A) m0 i# y8 {, X; I3 X
22. Q6A规范：新原料药和新制剂的测试方法和认可标准：化学物质
' B5 p2 `' y1 T) Q6 W/ U23. Q6B规范：生物技术产品及生物制品的测试方法和认可标准
8 u$ q2 \# U+ b& t+ H6 v1 Pl 良好的生产质量管理规范（GMP）: l6 c" f& r5 z# F; \7 ^1 z) U
24. Q7A药物活性成分的GMP指南
5 c( y6 j" O$ u" Xl 药物开发* d- }9 q) N4 S- z' I+ V
25. Q8药物开发
) q- G( ]8 {9 y, zl 风险管理
2 w4 m0 H. I m26. Q9质量风险管理: c0 x' ]' y* u% v o! G2 V7 [
* K- N" D% B1 W7 @* d0 w8 @
二、ICH.安全性部分
8 G) `) I8 c; G- Q% b: N" k) j) cl 致癌试验
5 G) D @4 u5 M' v: Z' @% d1. S1A药物致癌试验的必要性
- g9 e# D7 A7 t( M G: A2. S1B药物致癌试验
5 e H( y) V J% Q/ `" K3. S1C药物致癌试验的剂量选择: t( e$ i0 E# \' _* ?$ j7 ?
4. S1C’ 药物致癌试验的剂量选择的附件：补充剂量限度和有关注释
! }( V+ O4 g: n5 c5 d6 nl 遗传毒性$ d2 L E1 C$ u) Q
5. S2A药物审评遗传毒性试验的特殊性指导原则
' o$ i$ G6 H0 E8 f6. S2B遗传毒性：药物遗传毒性试验标准组合" s0 @. t, b9 P3 t& v
l 药代5 _. a/ H) z1 m; C6 _6 W
7. S3A毒代动力学指导原则：毒性研究中全身暴露的评价6 m+ D6 |9 R* ^" J/ G1 W
8. S3B药代动力学：重复给药的组织分布研究指导原则. Y1 L3 A2 i) A: p
l 慢性毒性8 ` h; c8 @# u# A' s; }
9. S4动物慢性毒性试验的周期（啮齿类和非啮齿类）
- @/ P( @9 B! cl 生殖毒性; ]8 ?; r+ M6 j ] O# F: l, {1 F
10. S5A药品的生殖毒性检测+ v0 J2 i; f4 I& E5 W8 D! @7 [( `" D
11. S5B雄性生育力毒性4 t, P0 f: |+ y/ V6 A
l 其他
& w6 h/ T' o' B* W12. S6生物技术药品的临床前安全性试验
7 T% j0 e1 z- y. i% E0 Y' {13. S7A人类药品的安全性药理研究. K8 t$ d- G; |( I, o; n% Z( o
14. S7B人用药延迟心室复极化（QT间期延长）潜在作用的非临床评价指导原则
) g1 l3 ] R: l1 @0 f15. S8人类药品的免疫毒性研究( S3 V( n4 C; C' v2 K
0 w% Z O' f, Q- p9 h三、ICH.临床部分
: y! i$ j( U1 c2 r1. E1评价临床安全性的给药方案
: s2 U$ F# N3 J5 I m2. E2A加速报告的定义和标准
$ e6 y o3 j2 U& Y U7 P3. E2B/M个体病例安全性报告传递的数据要素# ]2 o& B8 g' \9 Q
4. E2C上市药品定期安全性更新报告
8 l7 }. u/ I; [; u# q5 W9 U5. E2D批准后安全性数据管理：快速报告的定义和标准 G, N0 p# U) p" e
6. E2E药物警戒计划) Z! f: [4 v# j4 c4 t2 {
7. E2B传送不良反应报告的资料要求
# k: t2 l2 Z3 y2 `* ^/ Q- L1 K8. E3临床研究报告的结构与内容+ w, u5 h9 D; i* J$ f- T G! b B
9. E4新药注册所需量效关系的资料( H% ?7 q: H( e; x# q8 I9 u
10. E5对国外临床研究资料的种族因素的可接受性6 b% K1 S2 ~! `& @6 d7 p7 y) e
11. E6药品临床研究规范（GCP）统一的指导原则
& f! v' X1 x; Y4 E _. _5 h12. E7老年人群的临床研究
# j9 ~3 \) \! c) h! x h13. E8临床研究总则$ L$ u+ e, K7 h+ M- }: n5 H3 H
14. E9统计原则
2 v* }& e& n( E) j! L15. E10对照组的选择
9 w% Z3 |5 R1 m1 p: o$ T16. E11儿童人群的临床研究' j V0 a( A& c4 A4 p7 X
17. E12按治疗分类的各类药物临床评价! O) a1 v7 n8 g9 ]/ n
18. E14非抗心律失常药物致QT/QTc间期延长及潜在心律失常作用的临床评价- S2 g& i4 g+ P6 ^- K7 d6 Z
* ~$ E9 P9 E( u; A! i2 ?四、ICH.综合部分. c# C" D+ `3 e. j9 X
1. M1医学术语MedDRA) x2 I/ s; p$ [3 D2 }
2. M2注册资料传递所需的电子代码
/ n/ c7 F- r& G# V3. M3与临床研究有关的临床前研究的时间安排$ a' X% _( F0 y, r2 f! F) j3 `
4. M4 CTD（common technical document）（包括CTD、CTD-Q、CTD-S、CTD-E和eCTD）
1 j6 S/ F% M0 e! f5 I0 [' _; q5. 药品词汇的数据要素和标准
9 {) `% u- e# |
& w1 j' Z5 B" N" L% N2 t
% m( d! \0 f8 y/ Q/ L0 _8 D; b | 
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