59个已上市生物类似药研究报告

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59个已上市生物类似药研究报告

一、2015、2016：里程碑意义的年份

2015年、2016年对于生物类似药是具有里程碑意义的年份：

2015年3月，FDA批准了第一个真正意义的生物类似药Zarxio（山德士，G-CSF）；

2016年1月，EMA批准了第一个Enbrel类似药Benepali（三星/百健，依那西普）；

2016年4月，FDA批准了第一个单抗类似药Inflectra（Celltrion/Hospira，英夫利昔单抗）。

欧盟在生物类似药的监管体系建设进展最快，澳大利亚、加拿大、日本、韩国紧随其后。中国和美国相对较慢，但也在2015年有许多建设性进展。

过去的一年，生物类似药的命名、适应症外推、自由互换都是该领域讨论的热点，不同国家的监管部门态度不一且仍存在诸多争论，但可以预见的是，随着生物类似药的快速发展的上市后验证，监管细则会逐步清晰和明确。

二、59个已上市生物类似药统计

本文梳理了全球主要市场7个地区（美国、欧盟、日本、韩国、澳大利亚、加拿大、拉美）获批的59个生物类药（以监管批准数计，同个药物多个市场获批分别计算）。此外印度地区批准了66个“类似药”，印度的情况比较特殊，本文暂不收录这些药物。2015年，印度批准了依那西普的copy药物Intacept、两个利妥昔单抗的copy药物（来自Maball、RelianceLifescience）以及雷珠单抗的copy药物Razumab（来自Intas）。

来源：网络

详细内容见附件

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