【有奖讨论】药品注册管理办法（修订稿）意见回复

这个是第三版了，这个版本的容易读懂些，第二版看到有些迷糊了。

食药监总局2016年7月也曾发布过一份《药品注册管理办法（修订稿）》，彼时是为贯彻落实2015年发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。相比2016年的修订版本，此次修订版总条目已从147条增加到187条，同时着重增补了关于药品上市许可持有人制度、设立优先审评审批制度等相关内容。
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修订稿明确，国家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。

此外，修订稿还明确设立优先审评审批制度，对于创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药等申请人提交的相关数据，实行数据保护。

此外，为了加快药品审评审批工作，修订稿还要求国家药品管理部门在5个工作日内，对申报资料进行形式审查。
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/ H( D+ p3 d  S6 t$ k) p药品上市许可持有人可委托其他机构进行生产

根据食药监总局在2016年06月17日发布的《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读，药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

; J( B2 J9 M/ @- p) ?4 @0 ?此次《药品注册管理办法》修订稿对药品上市许可持有人制度也进行了详细阐述。

该制度最核心的内容是申请人可以委托其他机构进行药物研究或者制备。
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. E1 s+ \% N: J为了避免药品研制和生产的分离所带来的责任不清问题，修订稿明确要求：申请人委托其他机构进行药物研究或者制备的，应当对受托方的条件和质量管理体系进行评估，或者对第三方出具的评估意见进行审查。受托方应当遵守相关质量管理规范的要求，保证药物研究及制备过程规范、全程可追溯。
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尽管允许研发和制备机构分离，但修订稿中同样明确了责任，即“药品上市许可持有人对上市药品的安全性、有效性和质量可控性进行持续考察研究，履行药品的全生命周期管理，并承担法律责任。”

. w9 D0 u4 I# f7 [# s8 e而针对药物研究质量的保证一栏，修订稿也明确：临床前安全性评价研究应当在相关研究项目通过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展。临床试验应当在符合临床试验管理要求的机构开展。

设立优先审评审批制度
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长期以来，加快药品审评审批一直是食药监总局的重点工作。

此次修订稿明确“设立优先审评审批制度”， 并对相关重点药品的申报临床数据进行保护。
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2016年2月26日，国家食药监总局曾发布《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，提出以临床价值为导向，优先对艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老人年特有和多发的疾病有明显临床优势的药品申请注册进行审评审批。

在具体的操作上，此次《药品注册管理办法》修订稿还增加了对创新药、罕见病治疗药品、儿童专用药等申请人提交的相关数据实行数据保护：“在数据保护期内，药品审评机构不再批准其他申请人同品种上市许可申请，经已获得上市许可的申请人同意或其他申请人自行取得数据的除外。”
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对照发现，在2016年版《药品注册管理办法》中，相关规定仅为：对于罕见病、特殊病种等情形，可以在临床试验申请时提出减少临床试验病例数或者免做临床试验。
  {" ^9 M4 `! u- K" k+ H( |
" k7 a: V" C8 x) s  ?& V, k) k不仅如此，今年的《药品注册管理办法》修订稿对管理部门的审评审批工作效率也进行了强化。
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+ u8 m; E( z4 z! B+ X8 b, s+ W5 d对于申报资料的形式审查，最新修订将“在规定时限内”完成直接明确到“在5个工作日内”，并且取消了原先时限为30日内进行初步审查的规定。
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值得一提的是，修订稿还对申请上市药品涉及到的专利权人增设保护条款，要求申请人在提交申请时，要明确涉及专利事项是否存在侵权，并在规定期限内告知专利权人相关情况。