FDA加强药品供应链安全管理新措施

FDA加强药品供应链安全管理新措施

发布时间：2017-11-17

    由于美国的药品中有很大一部分都进口自世界其他国家和地区，FDA认为确保药品供应链的安全是FDA面临的一个重大挑战。近期，FDA为加强药品供应链的安全性，采取了相关新举措。

    1. 开展供应链安全试点项目

    美国于2013年11月27日正式生效的药品供应链安全法案（Drug Supply Chain Security Act，DSCSA）中，提出了构建电子化供应链追踪系统的要求和步骤。按照该法案的要求，该系统需在2023年11月27日之前完成。2017年7月20日，FDA在联邦公报（Rederal Register）上发布通告，就计划开展的DSCSA试点项目征集意见。

    该试点项目的是开发追踪处方药供应链的电子化系统。在试点过程中，FDA将与生产商、包装商、批发商和分销商协作，此外还将通过召开公开会议、征集相关方意见等方式，探索加强药品供应链安全的方法。
征集意见的最后时限是2017年9月18日。

    2. 开发供应链安全工具包

    2017年5月，FDA发布了与亚太经合组织（APEC）及其他各方合作开发的医疗产品供应链安全工具包（Supply Chain Security Toolkit for Medical Products）。该工具包中含有多种资源，涵盖了医疗产品从原材料到患者使用的整个供应链和生命周期。工具包中囊括了确保产品质量和供应链安全需要而采用的多层次方法（包括预防、检测、反应策略和措施等）、管理规范建议以及在到达消费者之前对不合格和伪造产品进行预防和检测的工具。

    此外，该工具包中还提供了可用于培训监管部门、业界、医疗专业人员及其他相关方的以下10类培训材料：生产质量管理规范（GMP）、经营质量管理规范（GDP）、进出口管理规范、临床/零售药房管理规范、产品安全、检测技术、网络销售、追溯系统、监测系统以及单点联络。

    3. 发布产品识别码行业指南草案

    FDA于2017年6月30日发布了《药品供应链安全法案对产品识别码的要求-合规政策》（Product Identifier Requirements Under the Drug Supply Chain Security Act – Compliance Policy）行业指南草案，阐述了对产品识别码的具体要求。另外还说明，FDA原定于2017年11月27日开始实施的要求处方药生产商在外包装上加入产品识别码的规定，将推迟至2018年11月才会开始实施，以便为生产商提供更多的过渡时间，避免因此造成供应链断裂。

（来源：https://www.federalregister.gov/documents/2017/07/20/2017-15203/pilot-project-pro[url=]gramunder-the-drug-supply-chain-security-act-request-for-comments[/url]，https://www.fda.gov/[url=]drugs/drugsafety/drugintegrityandsupplychainsecurity/ucm559053.htm[/url]，https://www.fda.gov/[url=]Drugs/DrugSafety/DrugIntegrityandSupplyChainSecurity/DrugSupplyChainSecurityAct/ucm565358.htm[/url]，编译：刘培英，审校：田少雷）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第4期（总第7期），2017，P5

谢谢分享，楼主辛苦了~