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审评认证参考信息[2017]第22期（总第61期）
http://www.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/gddec/splzckxx/201709/342368.htm
发布日期：2017-9-1
本 期 要 目
[焦点关注]
2020版药典预收载品种6400个，增订800个
国务院决定支持这类医疗器械的发展
保健食品功能评价方法期待破局
[监管动态]
总局发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）
总局关于25批次防晒类化妆品不合格的通告（2017年第138号）
[医疗器械]
器械追溯体系建设系列报道
国家医疗器械质量公告（2017年第19期，总第37期）
医疗器械召回（2017.08.29-08.30）
[临床研究]
2017年8月HIV研究亮点进展
临床生化检验三大新应用解读
[聚焦FDA]
2017年FDA批准的首仿药大盘点
FDA一口气批了三款药，除了CAR-T，还有第一款治疗查加斯病的药物
FDA加强药品生产检查和监督的新步伐
FDA加速批准药品临床证据薄弱
焦点关注
2020版药典预收载品种6400个，增订800个
8月29日，第十一届药典委员会成立大会暨全体委员大会在北京召开，会上部署2020年版《中国药典》编制工作。据悉，在考虑国家药品标准整体状况基础上，2020年版《中国药典》预计收载品种数6400个左右，增订品种800个，占品种总数的12.5%。修订品种1400个，占21.9%。
新版药典体现改革成果
国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在讲话中指出，药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责，每五年编制一版药典。迄今为止，我国已经颁布实施了十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对整体提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。
他强调，“药品上市的基本标准就是新药要全球新，仿制药要与原研药质量疗效一致”。新一版药典编制，正处于改革关键时期，情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求，体现改革的成果，药品质量疗效的提高要及时在药典中反映。
编制工作八项具体任务
会上，国家药典委员会秘书长张伟介绍了《2020年版中国药典编制大纲》说明。他指出，编制工作有八项具体任务：
一是适度增加品种的收载，进一步满足临床需要。在经过历版药典收载品种大幅增长后，现行版药典达到了基本药物、医保药品全覆盖，能够适应临床用药的需要。2020年版药典提出了品种收载适度增长，一是要考虑目录的调整，二是工作基调由注重药品的收载数量，向注重药品内在质量的提升转变；
二是结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制。建立国家药品标准淘汰机制，标准要“有进有出”，加大标准淘汰力度，对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准“做减法”；
三是提出健全《中国药典》标准体系，强化药品质量全程管理的理念。完善和丰富药品标准的内涵，强化过程控制，由药品终端控制向生产过程和源头控制延伸，实现药品生命周期的质量控制标准体系；
四是强化《中国药典》的规范性，包括各部药典之间、通用性技术要求与各论标准的统一。参照国际模式完善药典各论的书写格式和体例，建立统一规范的药品、药用辅料和药包材通用名称命名原则等；
五是完善通用性技术要求，全面展现药品质量控制水平。2020年版药典工作重点加强对药品安全性和有效性控制方法的研究和建立。加强先进的检测技术在药品质量控制中的应用；
六是推进纸质标准与实物标准的协调统一。实物标准是药品标准的标准，在标准研究起草过程中做好标准品工作的衔接，积极筛选、推荐标准品候选物，争取标准与标准品同步推出；
七是加强药品标准的国际交流与合作，促进药典标准的国际协调。以药品进出口贸易需求为导向开展标准协调工作。突出中药标准的国际主导地位，不断扩大《中国药典》和中国药品质量的国际影响力；
八是加强药典标准信息化建设，不断丰富标准服务形式。在出版纸质版的同时，同步发行电子版、手机版和网络版，加快《中国药典》标准信息服务平台的建设，进一步提升药典的社会服务功能。
过去十五年，是我国医药产业快速发展和逐步转型的时期，是我国药物由仿制逐步向仿创结合迈进的时期，特别是重大新药创制专项的实施，使我国新药研发能力得到明显提升。为了满足临床需求，保障基本药物和医保用药，新的品种大量收入《中国药典》。新的分析技术和检测手段大量用于药品的质量控制，有效提升了药品质控水平，保障了大众用药。但是，我国医药产业企业多、分布广、生产条件参差不齐、产品质量差异大、质控技术相对落后等现状依然存在，尤其是中药材和饮片，其质量问题依然突出，药典标准制定依然任务艰巨、挑战不断。
来源：医药经济报
国务院决定支持这类医疗器械的发展
8月30日，李克强总理主持召开国务院常务会议，决定了2件大事，其中之一是确定促进健康服务业发展的措施。
会议要求，要增强发展健康服务业的紧迫感，一是研究制定健康产业发展行动纲要，科学界定内涵，建立长效支持机制，推进医疗健康与养老、旅游、体育、互联网等有效融合，形成功能齐全、结构合理的产业支撑体系。
二是进一步深化简政放权、放管结合、优化服务改革。发展改革委要抓紧出台社会办医疗机构、养老机构设置的跨部门全流程综合审批办法，破除制约发展的各种障碍。加快推动二级及以下医疗机构设置审批与执业登记两证合一。对养老机构内设诊所实行备案制。
三是卫生计生委要牵头尽快建立综合监管制度，运用“双随机、一公开”方式，加强事中事后监管。对新型健康服务机构、跨界融合服务等探索实行包容、审慎、有效监管，营造公平公正的发展环境。
四是加大医疗、护理、康复等短缺人才培养力度，支持发展重大创新药物、短缺药物、康复辅助器具等健康产品，满足市场和群众需求。
五是注重利用社会力量补齐健康服务短板。调整和新增健康服务资源优先考虑社会资本。鼓励社会力量发展健康体检、专科医疗等服务。放宽外资投资举办诊所的股比限制。
开展居家和社区养老服务改革试点，大力扶持专业服务机构并鼓励其他组织和社会志愿者为居家老年人提供生活照料、医疗护理、精神慰藉等服务。
六是财税部门要抓紧研究调整社会办医疗、养老企业所得税政策，加大支持力度。加快建立适应医师多点执业的人员聘用退出、教育培训、评价激励、职务晋升等机制。鼓励发展保障型商业健康保险。多措并举推动健康服务业规范有序加快发展。
来源：医药网
保健食品功能评价方法期待破局
目前，国家批准的保健食品功能共27项，并对保健食品企业申报的功能规定了相应的评价方法。但随着科技的发展和健康知识的普及，公众对保健食品及其保健功能也提出了更高的要求。曾有多位业内人士指出，目前保健食品的功能评价仍存争议，业内一直在呼吁建立与保健食品功能相对应的功效学评价方法。据了解，国家食品药品监督管理总局正在梳理保健食品功能评价方法，着重完善保健食品的检验和评价工作。
方法滞后引争议
“由于缺乏系统的评估和退出机制，功能范围和评价方法不能实现科学动态管理，不能有效发挥科学依据在保健功能评价中的主导作用，部分保健功能及评价方法存在定位不准确、声称不严谨、方法不完善、科学依据不充足等问题。”中国营养保健食品协会秘书长刘学聪表示。
在功能声称方面，辅助降血压、降血糖等保健功能表述与药品的功能主治有一定关联；95%以上的保健食品形态为胶囊剂、片剂和口服液，与现代药品剂型相似。另外，保健食品没有独立的功能评价体系，仅在原料方面有一些安全性评价，对保健食品功能的评价则用到了药品评价方法。
为进一步规范保健食品功能声称，2016年12月14日，总局研究起草了《关于保健食品功能声称管理的意见》（征求意见稿）以及缓解视疲劳、增强免疫力、抗氧化等3个保健功能的名称及释义（征求意见稿）。此外，《保健食品备案工作细则》（征求意见稿）亦在今年2月发布。政策密集出台，意味着总局正在用行动不断完善保健食品功能声称管理问题。
中国食品药品检定研究院副院长路勇介绍，总局2016年启动了保健食品检验和评价方法的修订工作，主要涉及功能、毒理、人体试食等领域，之所以启动修订工作是因为监管制度的变革与保健食品市场需求发生了变化。
“首先是科学技术发展的需要。分子生物学、细胞生物学、蛋白组学以及高分辨质、核磁共振等学科的发展，推动了检测技术、仪器设备等升级，为更加科学、准确地评价保健食品的安全性和有效性创造了条件。其次是适应监管制度改革的需要。新修订《食品安全法》对保健食品的要求做出了更加详细的规定，卫计委近几年在食品安全国家标准方面也发布了很多新的标准，要求对保健食品的功能评价方法进行全面调整和完善。再次是维护公众健康的需要。公众对健康的需求越来越高，对保健食品的认识也越来越客观，全面客观评价保健食品的有效性和安全性，才能更好地维护公众健康。”路勇表示。
据了解，总局非常重视与保健食品功能声称息息相关的检验和评价方法。自1996年我国正式开展保健食品功能评价和注册申请以来，保健食品的功能声称从首次公布的12项增加到目前的27项，期间亦是保健食品监管不断完善的过程。
修订思路渐清晰
据悉，中检院已经组织多家机构对保健食品27项功能评价方法进行了全面的修订和梳理。2016年优先启动增强免疫力、保护胃黏膜等6项研究，辅助降血糖、降血脂已经开展动物模型的优化，并开始初步的人体试食工作，其他评价方法的动物试验和人体试食工作也在积极推进之中。同时，中检院亦在探索缓解体力疲劳、增强免疫力等功能评价中增加人体试食的可能性。
路勇介绍了保健食品功能评价修订的基本思路。一是完善现有的功能评价方法，完善功能评价的总体要求，包括原料、生产工艺、实验动物、剂量设计以及对照设置等各种试验因素，规范功能评价。另外，将允许企业根据自身的特点及实验数据材料，适当延长评价时间，以体现保健食品功能评价的科学性。二是鼓励新技术的研究和应用。相关机构、企业等如果能够提出新功能、新方法，在遵循基本评价原则，证明材料充足的情况下，可以考虑将其纳入保健食品新方法评价的范畴。
“比如缓解衰老评价的方法，目前利用老龄动物模型和基因遗传老化动物模型等的研究，取得了很大的进展，因此下一步如果有成熟的方法，可以在方法的评价中予以纳入。”路勇介绍，一些评价方法在新技术应用上取得了较大进步。
关于保健食品毒理学评价的修订思路，路勇介绍，会在《保健食品检验与评价技术规范》（2003年版）（以下简称2003年版）规定的基础上，根据保健食品的特点，充分借鉴国标经验，制订更加完善的毒理学原则。如果配方中含有新原料，可以参考新的标准；如果配方中有普通食品的组成，可考虑在2003年版的基础上适当增加毒理学的指标。
在《关于保健食品功能声称管理的意见》（征求意见稿）中，多次提及人体食用验证，并指出“在原来动物试验、人体食用验证、科学文献等综合评价模式的基础上，进一步强调人体食用验证和科学文献依据的评估比重”。
路勇介绍，保健食品人体试食评价的修订思路主要表现在三个方面。首先，完善人体试食的实验方法。针对当前20项涉及人体试食功能评价的方法，进一步优化完善，如探索应用人眼调节分析仪新的仪器，将缓解视疲劳人体评价指标，由现在的主观评价变为更为科学的客观评价。
其次，探索人体试食实验，对尚未涉及人体试食的7项功能，研究人体试食的可能性。目前,中检院已经在多次认证缓解人力疲劳、改善睡眠等多种功能评价过程中，增加人体试食验证的可行性，而且也设计了相关人体试食方案，开展研究性的验证工作。
最后，探索增加上市后的再评价。为全面客观地评价保健食品，考虑增加保健食品上市后的再评价工作，推动以回溯等多种方式开展评价。
来源：中国食品药品网
监管动态
总局发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则
8月29日，CFDA官网发布《已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则》（以下简称指导原则）。
指导原则旨在规范和指导已上市化学药品的生产工艺变更研究，主要用于指导药品批准文号持有人（药品生产企业/药品上市许可持有人，以下简称持有人）开展已上市化学药品的生产工艺变更研究。
指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理的发酵类产品、胰岛素类产品等品种，持有人可根据实际情况，参考该指导原则或生物制品指导原则开展变更研究。对指导原则中未涉及的变更事项，仍按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一）》开展变更研究。
指导原则在2008年版变更指导原则的基础上，对生产工艺变更部分进行了细化，主要阐述生产工艺变更时应进行的相关研究验证工作。
为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产生的影响，指导原则对所述及的变更划分为三类：
Ⅰ类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响；
Ⅱ类变更属于中等变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；
Ⅲ类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。
变更类别划分考虑了目前药品注册管理对补充申请的有关规定，并参考了国外的有关技术要求，目的是为了帮助持有人有针对性地开展变更研究。
详细信息请见：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/176829.html
来源：CFDA网站
总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）
总局发布《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号) 》,里面提及向下关键内容:
1、参比制剂对外公布
2、BE 临床机构正式开放
3、设立原研药、欧美日上市的国产药一致性评价的原则
4、披露审评审批的多个时间节点
详细信息请见：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/176734.html
来源：CFDA网站
总局关于25批次防晒类化妆品不合格的通告（2017年第138号）
经山东省食品药品检验研究院、广东省药品检验所、广西壮族自治区食品药品检验所等检验，标示为爱茉莉太平洋贸易有限公司、清远市立道精细化工有限公司、广州市壹佰雅化妆品有限公司等15家企业生产的25批次防晒类化妆品不合格。
详细信息请见：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1753/176730.html
来源：CFDA网站
医疗器械
器械追溯体系建设系列报道
唯一标识应贯穿器械全生命周期
2017年2月《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。
8月17日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司相关负责人在杭州召开的第八届中国医疗器械监督管理国际论坛分论坛——“唯一器械标识与全球医疗器械命名法论坛”上表示，编码规则建立后，希望整个业界都能使用这套编码来实现自己的追溯需求，这是我们最开始制定和写入药品安全规划的初衷。
上海医疗器械行业协会副会长、上海市食品药品监管局食品药品安全研究中心政策法规和国际合作资深顾问严樑对此解读：“国务院发文要加快推进重要产品追溯体系建设，总局也在‘十三五’规划中表明要完成医疗器械的命名分类工作和编码系统建设。留给我们只有不到3年的时间，如果不打破生产、经营、使用以及监管各个环节信息闭塞、各自为政的局面，制度化推行统一编码系统，将很难建立起以唯一器械标识（UDI）为手段的追溯体系。”
自发探索 多方尝试
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）在2011年提出了《医疗器械UDI系统》指导性最终文件，推动唯一器械标识作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段。中国作为IMDRF的成员国，一直致力于推进医疗器械编码工作。
严樑一直投身于医疗器械“全球身份证”UDI的制定。他介绍，上海很早就开展植入性医疗器械全程追溯系统探索，可谓是UDI最早的雏形。2006年，原上海市药品监管局规定，进入上海市的植入性医疗器械产品必须标识UDI编码，并发布相关操作规则，要求企业严格执行国际标准，保持编码的唯一性和可追溯性，并将医院使用数据上传到全市统一的追溯管理系统。同时要求各医疗机构在手术后，应向患者公开植入产品明细清单及追溯信息。2011年，上海对医疗器械追溯管理又开始了新的探索，将医疗器械第三方物流储运行为纳入监管范畴。
除上海外，北京市食品药品监管局建成了药品器械物流信息在线监控系统，重庆市药交所建立了“两票制”电子追溯和监管系统，湖南、河北、辽宁等省市建立了器械物流电子监管平台，为加强医疗器械流通追溯环节监管进行有益尝试。
除各省进行制度探索以外，行业也在自发地进行一些研究和推进工作。由解放军总医院、上海市浦东医疗器械贸易行业协会、国药器械发起的中国医疗供应链智能物流联盟，就是以UDI、UDI数据库UDID、产品标识信息系统EPCIS等医疗供应链相关国际标准的研究转化、示范应用、推广宣传为主要宗旨而成立的行业组织。联盟积极参与国内相关法规、标准的转化和制定工作，推出了标准化电子货单、公共主数据、首营交换平台、全程追溯及监管平台等服务产品。
一些出口企业由于生产发展及供应链管理需求，开始自主实施UDI。微创医疗器械（上海）有限公司管理者代表李勇说：“公司产品目前以植入性医疗器械为主，产品产量和销量持续增长，产品追溯的要求越发凸显。流通环节和医院使用终端从电子病历卡到手术环节的器械使用都需要追溯的条码信息。”多方面因素促成微创在其支架产品上首先运用了UDI编码。
李勇表示，目前我国已具备了统一实施UDI的市场环境，医疗器械的主要客户已对在我国统一实施UDI提出迫切要求，而企业作为实施UDI的主体，虽然条件差异较大，但是绝大多数企业已经具备了实施UDI的技术条件，并且能够接受实施UDI带来的相应成本。
当前以互联网、物联网、云计算、大数据等先进信息技术为支撑的技术背景下，要想使供应链的仓储、配送、流通、加工、信息服务等各个环节实现系统感知、全面分析、及时处理和自我调节等功能，已基本没有困难。
信息孤岛 期待互通
国药集团施乐辉公司新兴市场质量总监姜爱国表示，技术屏障并不足以限制唯一器械标识的发展，真正制约其推行，阻碍电子监管追溯系统建立的是医疗器械产品全生命周期中各环节分管部门的难以协调，多种信息记录系统的不能统一。
姜爱国认为，“信息孤岛”已成为“卡住医疗供应链智慧管理脖子上的瓶颈”。药品医疗器械供应链智慧管理是建立在物流信息标准化基础上的，这就要求编码、数据接口、电子数据交换等相关信息可交换。我国由于缺乏信息的基础标准，企业间、组织间很难实现信息交换与共享，“各自为政、圈地服务”的情况成为常态。
据了解，阿里健康（前身为中信21世纪）是国内最大的药品器械供应链追溯服务技术公司，但阿里健康目前的优势也是其最大的劣势，监管码使用非公开标准码，成为其沉重的包袱。
实际上，很多地方监管部门推行的电子追溯和监管系统平台，同样没有解决生产企业、经营企业、医院终端标准接口的问题，只能单向上传，无法实现互联互通影响全程追溯。
姜爱国认为，到目前为止还不能完全实现医疗器械电子追溯体系监管，是由于分享数据渠道的封闭性和常规物流信息系统不兼容两大问题造成的。现有的系统及接口均未采用国际、国内通用物流信息交换标准，也无法与物流、供应链、监管部门、医院等信息系统互联互通。追溯和监管都只局限于区域和部分参与单位，无法实现全过程、全网追溯。
他直言：“GSP要求的是具备接受电子监管的接口，应该理解成食品药品监管部门根据需要，通过统一的监管接口，接入企业，而不是将数据传到监管部门存储起来。”
虽然企业都能认识到监管部门从源头对器械进行唯一标识，对后期供应链、采购招标都有意义。但出于各自考虑，一些企业采取了和UDI不一样的编码系统，这也给信息的兼容互通造成了一定的阻碍。
唯一医疗器械标识本身是一个很好的产品管理方法，但因为涉及到的环节、部门太多，各方都有自己的一套编码系统，要求难以达成一致，整个大数据系统的设置就很难统一。“环节太多，意见不统一。食品药品监管一个部门来牵头推动这件事情难度、阻力会比较大，需要卫计委等相关部门以及协会、企业共同推动，才能最终实现医疗器械产品的可追溯。”李勇表示。
来源：中国医药报
国家医疗器械质量公告（2017年第19期，总第37期）
国家食品药品监督管理总局公布了2017年第19期国家医疗器械质量公告，对无创自动测量血压计（电子血压计）1个品种48台产品的质量监督抽检情况进行了公告。其中被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家医疗器械生产企业的1个品种3台；被抽检项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及6家医疗器械生产企业的1个品种8台；抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及3家医疗器械生产企业的1个品种38台。
详细信息请见：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0091/176922.html
来源：CFDA网站
医疗器械召回（2017.08.29-08.30）
爱德华（上海）医疗用品有限公司对取陈旧型血栓导管主动召回
爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，涉及产品包装上的球囊尺寸与实际尺寸不符。爱德华（上海）医疗用品有限公司对取陈旧型血栓导管（注册号：国械注进20163774683）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1948/176855.html
奥林巴斯贸易（上海）有限公司对膀胱镜附件主动召回
奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，涉及产品连接桥管道内粘结剂，可能会发生脱落。奥林巴斯贸易（上海）有限公司对膀胱镜附件（注册号：国械注进20153223595）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1948/176859.html
巴德医疗科技（上海)有限公司对体温控制仪主动召回
巴德医疗科技（上海)有限公司报告，涉及产品如果使用超过2000小时系统时间，由于缺少预防性维护的设备，可能会导致系统中某些组件故障。巴德医疗科技（上海)有限公司对体温控制仪（注册号：国食药监械（进）字2012第2213086号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1948/176856.html
百特医疗用品贸易（上海）有限公司对腹膜透析机主动召回
百特医疗用品贸易（上海）有限公司报告，涉及产品如果用户使用错误的方法打开管路包装，可能导致卡匣破损。百特医疗用品贸易（上海）有限公司对腹膜透析机（注册号：国食药监械（准）字2012第2453672）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1948/176858.html
诺保科商贸（上海）有限公司对软组织环切刀主动召回
诺保科商贸（上海）有限公司报告，涉及产品中文标签上的注册人名称和注册住所与注册证相关内容不一致。诺保科商贸（上海）有限公司对软组织环切刀（注册号：国食药监械（进）字2012第2060740号、国械注进20152062936）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1948/176862.html
贝朗爱敦（上海）贸易有限公司对聚砜膜透析器主动召回
贝朗爱敦（上海）贸易有限公司报告，涉及产品因生产过程中干燥工艺变化，透析器破膜几率略有增加。贝朗爱敦（上海）贸易有限公司对聚砜膜透析器（注册号：国械注进20153450056）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1948/176863.html
诺保科商贸（上海）有限公司对种植体配套用基台等主动召回
诺保科商贸（上海）有限公司报告，涉及产品中文标签上的注册人名称和注册住所与注册证相关内容不一致。诺保科商贸（上海）有限公司对种植体配套用基台、种植体附件、口腔科基台安装工具、转移帽、种植体植入角度测量工具、扭力扳手（注册号：国械注进20143635006、国械备20160842、国械备20160820、国械备20160841、国械备20160751）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1948/176857.html
唯美（上海）管理有限公司对一次性使用血细胞分离器主动召回
唯美（上海）管理有限公司报告，涉及产品使用70ml离心杯时，可能有潜在的漏液风险。唯美（上海）管理有限公司对一次性使用血细胞分离器（注册号：国械注进20143456114、国械注进20143456113）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1948/176861.html
安徽航天生物科技股份有限公司对脉冲式动静脉气压治疗仪主动召回
安徽航天生物科技股份有限公司报告，由于“产品随机附件‘使用指南’中适应症与产品注册证的适用范围不一致”原因，安徽航天生物科技股份有限公司对其生产的脉冲式动静脉气压治疗仪（注册证号：皖械注准20152260171）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1948/176850.html
上海光电医用电子仪器有限公司对半自动体外除颤器使用的一次性除颤电极片主动召回
上海光电医用电子仪器有限公司报告，涉及产品的一次性除颤电极片的蓝色剥离纸，由于剥离纸与电极片接触的表面加工不匀，导致个别一次性除颤电极片出现难以剥离的情况。上海光电医用电子仪器有限公司对半自动体外除颤器（注册号：国械注进20153212176）使用的一次性除颤电极片主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1948/176860.html
安徽省小山卫生材料有限公司对医用手术膜主动召回
安徽省小山卫生材料有限公司报告，由于基材疑似与产品注册证信息不符原因，安徽省小山卫生材料有限公司对其生产的医用手术膜（注册证编号：皖械注准20142640026）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL1948/176901.html
来源：CFDA网站
临床研究
2017年8月HIV研究亮点进展
人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV），即艾滋病（AIDS，获得性免疫缺陷综合征）病毒，是造成人类免疫系统缺陷的一种病毒。1983年，HIV在美国首次发现。它是一种感染人类免疫系统细胞的慢病毒（lentivirus），属逆转录病毒的一种。HIV通过破坏人体的T淋巴细胞，进而阻断细胞免疫和体液免疫过程，导致免疫系统瘫痪，从而致使各种疾病在人体内蔓延，最终导致艾滋病。由于HIV的变异极其迅速，难以生产特异性疫苗，至今无有效治疗方法，对人类健康造成极大威胁。
据WHO统计，2015年全世界约有3670万人HIV携带者，其中大部分都在低中等收入国家。据估计2015年新感染HIV的人数约为210万人。迄今为止已经有3500万人死于HIV感染，其中2015年有110万人。自1987年WHO宣布HIV大流行以来，HIV感染已经导致了3900万人死亡，目前为止HIV仍然是全球最大的公共卫生挑战之一，因此急需深入研究HIV的功能，以帮助研究人员开发出可以有效对抗这种疾病的新疗法。为阻止病毒大量复制对免疫系统造成损害，HIV感染者需要每天甚至终身服用ART。虽然服用ART已被证明能有效抑制艾滋病发作，但这类药物价格昂贵、耗时耗力且副作用严重。人们急需找到治愈HIV感染的方法。即将过去的8月份，有哪些重大的HIV研究或发现呢？
详细信息请见：http://news.bioon.com/article/6709014.html
来源：生物谷
临床生化检验三大新应用解读
临床生化是医学检验的重要组成部分。随着临床生化检验技术的发展，新的检验项目不断涌现，以更好地满足临床需求。在近日举行的“2017罗氏生化技术培训会暨复旦大学附属中山医院临床生化应用培训班”上，复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申教授及多名医学检验专家探讨了实验室自建检测方法、非空腹血脂检测、胱抑素C检测、治疗药物监测临床应用等热门话题，并分享和交流实践工作经验。
常规血脂检测：
空腹还是非空腹？
根据世界卫生组织公布的数据，心血管疾病（CVD）已成为人类疾病死亡的首要原因。血脂异常是CVD的重要危险因素之一，因此，血脂检测是防治CVD的有效手段。
临床检验血脂水平的主要指标包括：总胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）和低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）等。饮食被认为是多项实验室检测项目的影响因素，饮食后血脂结果尤其是TG变异的风险增加，绝大部分临床研究、指南均采用空腹血脂标本。大部分实验室检测要求禁食至少12小时，血脂检测前禁酒至少24 小时，不正确的空腹状态可能成为检测误差的来源。
2007年，两项大规模临床研究的发表对传统理念提出了挑战：妇女健康研究对26,509名女性随访11.4年发现，空腹和非空腹TG升高都增加CVD风险，餐后2-4小时的TG对于心血管事件的预示能力最佳，对于多项心血管疾病终点风险的预示能力明显优于空腹血脂。基于13,981名受试者的哥本哈根城市心脏研究显示，非空腹TG对心肌梗死、缺血性心脏病、总死亡率均有良好预示作用，同时，非空腹TG水平与缺血性卒中的发病风险密切相关。
2016 年，《欧洲心脏杂志》（European Heart Journal）刊登了欧洲动脉硬化学会（EAS）与欧洲临床化学和实验室医学联盟（EFLM）发表的《非空腹血脂检测共识》，推荐常规血脂检测使用非空腹血，检验科不再规定必须空腹采血检测血脂。
“由于人体大部分时间处于非空腹状态，非空腹检测的血脂结果可能更真实地反映机体血脂代谢情况。”潘柏申教授指出，“非空腹和空腹检测血脂互补而非相互取代，两者在CVD风险评估、疾病诊断和疗效判断等方面联合使用，可对临床发挥更大价值。虽然非空腹检测血脂有很好的前景，能否在中国应用，还需要看临床的认可和接受程度，也希望国内能有相关的研究成果。”
罗氏诊断LDL-C试剂支持非空腹检测，直接测定法操作性非常简便，相比同类产品抗干扰性能优、检测效率佳，且已实现对美国疾病控制与预防中心（CDC）参考方法的溯源。
胱抑素C：
早期肾功能损伤的最佳指标
胱抑素C广泛存在于各种组织的有核细胞和体液中，是一种低分子量、碱性非糖化蛋白质，产生率恒定。循环中的胱抑素C仅经肾小球滤过而被清除，不受任何外来因素，如性别、年龄、饮食的影响，是一种反映肾小球滤过率变化的理想同源性标志物。
在临床应用方面，胱抑素C可用于糖尿病肾病肾脏滤过功能早期损伤的评价、高血压肾功能损害早期诊断、肾移植患者肾功能的恢复情况评估、血液透析患者肾功能改变监测、老年人肾功能评价、儿科肾病的诊断、肿瘤化疗中肾脏的监测等。
“胱抑素C的最大价值在于对早期亚临床期肾病有非常好的预判作用，较血清尿素氮、肌酐有更高的敏感性和特异性，胱抑素C对于评价肾小球滤过率有非常重要的价值。”复旦大学附属中山医院检验科邵文琦教授指出，“胱抑素C还可预测CVD及其它疾病的死亡率，以及CVD、心衰、高血压、糖尿病等疾病的发病率。总体来说，胱抑素C浓度升高强烈预示预后不良。”
罗氏诊断Tina-quantR胱抑素C第二代试剂采用乳胶增强技术，检测结果更准确，仅需2ml样本量，具有高分析灵敏度和低检测下限，能在低浓度下得到高精度，并可追溯至ERM-DA471/IFCC校准品。
治疗药物监测：
助推个体化医疗
治疗药物监测（TDM）是指通过测定体液中的药物浓度，利用药代动力学公式调整给药剂量和给药时间间隔，对药效过程和治疗过程进行监测，确保用药更安全，实现给药方案个体化。
血清药物浓度与药效关系密切且药物有效浓度和中毒浓度比较明确的药物，应进行TDM。此外，有效药物治疗浓度范围较窄的药物、药物代谢个体差异较大的药物、中毒症状和疾病本身症状不宜区分的药物，以及需要长期服用而短期内不易判断疗效的药物都应进行TDM。
血液（血浆、血清、全血）、尿液、唾液等均可作为检测标本。采血时间应参考用药方式、时间和剂量等。治疗药物监测时需选取服药后药物达到最高浓度（峰浓度），以及下一次服药前的最低浓度（谷浓度）。如怀疑有药物中毒症状时应立即进行检测。TDM的主要检测方法包括酶免放大试验、克隆酶供体免疫测定、荧光偏振免疫测定、免疫比浊测定和免疫化学发光测定。不同检测方法的检测性能不一样，适用的治疗药物种类也不同。
潘柏申教授指出：“TDM在国外已作为临床生化检验的常规项目广泛开展，但目前国内开展得并不多，检验科需要提高这方面的能力和知识，积极开展TDM。”
罗氏诊断TDM采用独有的溶液动态微粒子技术（KIMS），运用抗原抗体反应通过吸光度变化检测药物浓度，检测菜单全、自动化程度高，且机上稳定期长达平均90天以上，结果稳定可靠。
来源：医药经济报
聚焦FDA
2017年FDA批准的首仿药大盘点
首仿药（First generics），是指FDA首次批准允许上市的仿制药。FDA考虑到首仿药对公众健康具有重要意义，因此，一般会对首仿药进行优先审评。另外，为了鼓励制药企业积极研发首仿药，《药品价格竞争和专利期恢复法》（又称“Hatch-Waxman法案”），规定第一个向FDA递交ANDA，并含有paragraph IV certification，即证明未侵犯专利权或专利无效证明，如果专利挑战成功，FDA将授予180天的市场独占期。”
截止8月2日，2017年FDA共批准了46个首仿药。其中有17个仿制药成功通过专利挑战，获得180天的市场独占期。
详细信息请见：https://news.yaozh.com/archive/20596.html
来源：国际药政通
FDA一口气批了三款药，除了CAR-T，还有第一款治疗查加斯病的药物
美国FDA于2017年8月29-30日大约一天里批准了三款药物，其中第一款是苄硝唑，用于治疗患有查加斯病的2至12岁儿童。这是美国批准用于治疗查加斯病的首款药物。第二款是新的抗菌药物。第三款是诺华公司的Car-T新药，这是全球首个Car-T疗法，其获批具有里程碑意义。
查加斯病或美国锥虫病是克氏锥虫引起的寄生虫感染，可以通过不同途径传播，包括接触某些昆虫的粪便、输血或怀孕期间从母亲传染到婴儿。经过多年的感染，这种疾病可引起严重的心脏病，也可以影响吞咽和消化。虽然查加斯病主要影响到拉丁美洲农村地区的人们，但最近的估计是，美国可能有约30万人患有查加斯病。
FDA药物评估和研究中心的抗菌药物办公室主任Edward Cox说：“FDA致力于提供安全有效的治疗热带疾病的治疗方案。”
苄硝唑（Benznidazole，又称苯并乙唑）的批准使用了加速审批途径。加速审批途径允许FDA批准药物以满足未满足的严重的医疗需求，充分和良好控制的试验被开展以确定该药物可对合理预期的患者临床益处的替代终点有影响。药物研发者需要开展进一步的研究来验证和描述苯硝唑的预期临床益处。
FDA授予苯硝唑优先审评资格和孤儿药资格。这些优惠措施的授予是因为查加斯病是一种罕见的疾病，到目前为止，在美国没有获批的用于查加斯病的药物。
经此批准，苯硝唑的制造商Chemo Research SL根据旨在鼓励开发新药和生物制品以预防和治疗某些热带病的2007年“食品和药物管理局修订法案”中的规定而获得热带疾病优先审评券。
FDA批准了非营利组织的治疗查加斯病老药，发出又一张优先审评券，为低药价清除了道路。
FDA已经批准了查加斯病的新药，但是，Martin Shkreli的老公司不是从上市批准中获益的那一个。
非营利性药物开发组织Drugs for Neglected Diseases initiative （被忽视疾病之药物倡议，DNDi），以及制药公司Chemo Group和非营利组织Mundo Sano于一年前提出要在需要该药物的地区，包括美国，注册该药物。
现在Chemo集团的Chemo Research SL已经赢得了其历史上第一个美国批准，药物面向儿童患者，同时该公司还获得一张可能价值超过1亿美元的优先审评券。
这三家非营利组织以明确的使命团结在一起，要让患者可以用得起该药物，药物的价格是成本外加合理的利润率。他们还承诺，从优先审评券获得的所有收入的一半将被指定用于Mundo Sano的非营利工作。
来源：药时代
FDA加强药品生产检查和监督的新步伐
药品生产变得越来越复杂和全球化，这要求我们改变对这些任务的监督模式，以提高FDA的效率和覆盖面。作为实现这些目标的一步，FDA之前曾宣布我们正在重组现场检查活动，以指导我们的关注点和组织架构围绕我们监管项目展开，取代过去根据地理区域组织活动和资源的架构。这使我们能够更好地协调员工的专业知识，更有效地利用我们的资源。
作为实现这些目标的另一关键一步，FDA药品审评与研究中心（CDER）和监管事务办公室（ORA）正在实施一项新的历史性的运营方针（concept of operations）协议，以更全面地将人用药药品审评计划与场地评估和检查相结合。这种新的合作是我们将如何现代化组织机构的其它部分以更好地履行我们使命的一个样板。
新协议充分利用两方面的努力确保 FDA 现场专业人员与FDA审评人员之间的一致性。首先是使用“综合质量评估”小组。这种新的以团队为基础的方法协调现场和审评人员，以便我们更仔细地考虑所有造成风险的因素，包括原料药、制剂、生产工艺以及我们监管的设施状态。
其次，2017年5月15日，我们曾宣布ORA的结构调整。这些结构调整将ORA以前从地理上组织的工作人员和管理部门变为项目整合的产品领域，更紧密地反映FDA中心和我们监管的企业的组织模式。这一步骤通过在我们的现场专业人员和对我们检查的设施中正在生产的产品进行评价的审评人员之间更好地协作，增强了综合质量评估以及使这些方法运转起来的新运营方针。综合质量评估小组和运营方针协议的统一特征是负责检查设施的专业人员与参与评价申请的审评人员的紧密结合。药品项目的专家和现场检查队伍将会协调一致。我们相信，这种合作可以更好地指导在这些领域中所做的工作。我们的检查队伍将从仔细评估产品的审评团队所提供的意见中获益。同时，我们的审评人员也将通过与正在检查设施并查看生产过程中可能出现的问题的专业人员更直接和定期的接触而获得的更深入的了解中获益。
我们知道这种基于团队的方法可以改善我们的监管，更好地指导我们的共同努力。例如，越来越多的信息共享使我们的现场检查队伍能够根据他们从我们的审评人员那里了解到的与产品生产相关的薄弱点，从而更好地有针对性的开展检查工作。同样的道理，我们的审评人员可以从现场人员那里获得洞察力，例如，更好地关注如何评估作为新药申请生产部分的一部分提交的信息。通过让审评和检查团队更紧密地整合并分享其互补领域的专业知识，我们可以更好地利用我们的认知和科学专长，改善我们监督生产和评估安全性与有效性的方式。
CDER和ORA之间的这一包含在我们今天发布的运营方针中的新框架，使这些努力得以投入实施。框架概述了CDER和ORA员工需要遵循的职责和工作流程。新模式将涵盖FDA监督的国内和国际药品制造设施的批准前和批准后检查、监督检查、有因检查。
提高与这些检查相关的效率将有助于FDA在更复杂的环境中履行其不断扩大的承诺，并实现其公共卫生目标。其中一个目标是满足 FDA 为改善其仿制药计划效率而作出的承诺。作为FDA在仿制药使用者付费修订案II（GDUFA II）范围内所作承诺的一部分，FDA统一在检查后90天内向设施所有者通告最终的监督检查分类。新的运营模式将是实现这些承诺的关键。FDA将于今年秋天开始实施该运营方针协议，适用于所有人用药，以更快地满足这一承诺。
我们希望通过在生产问题得到确认时，更快地与产品研发者沟通，该协议将有助于使检查问题不太可能导致批准延迟或延长可从中受益的患者获得重要产品的时间。随着我们持续实施这一新构架，我们可能会更新我们检查计划的其它相关方面，以及我们如何组织我们的监管活动。
该运营方针是在FDA CDER 主任Janet Woodcock和FDA监管事务副局长Melinda Plaisier的积极支持下，由CDER和ORA高级官员制定的。CDER和ORA在制定和实施该协议中一直保持紧密合作。通过优化CDER和ORA之间所开展工作的协调和效率，我们正在着手实现作为我们正在开发的更广泛的“政策优先路线图”的一部分我所承诺的一些目标。指导这些努力的价值观是我们致力于在实现我们的公共卫生使命的同时，提供更多的一致性和监管确定性。我们还希望确保我们在所配置的资源下实现更大的消费者保护；我们正在从我们所花费的资金中获得最多的监管能量。
随着我们于今年秋天对人用药实施这一新运营方针，我们将在通过跨职能的更密切协作所创造的机遇的基础上继续努力。我们将充分利用实施运营方针所提供的新效率。我们在所有这些努力中的根本目标源于一个原则：我们如何最大限度地利用我们在保护美国消费者方面的资源。
来源：识林
FDA加速批准药品临床证据薄弱
两篇来自《美国医学会杂志》（JAMA）的最新报告指出，许多通过加速通道获得美国FDA上市批准的药物缺乏安全性和有效性的明确证据，大多数高风险的医疗器械也是如此。
伦敦政治经济学院的HuseyinNaci博士表示，通过加速批准（Accelerated Approval）途径，一些有潜力的在研药物在获得足够的有效性和安全性数据之前即可获批上市销售。
“药物经加速批准上市后应继续开展严谨的研究，用令人信服的、以病人为中心的临床结果继续评估其疗效和安全性。这些验证性研究不但要有严格的设计，结果也要达标，才能支持这些药品继续销售。”Naci说，但他指出：“我们发现不少药企没有进行或没有及时完成要求的验证性研究，这些情况让我们担心，监管机构似乎接受了不符合FDA标准的数据。”
后续验证性研究未受重视
Naci的研究团队分析了获得FDA加速批准上市的22种药物，这些药物对应24种适应症。
在标准审批程序下，FDA通常需要药企采用金标准——随机对照试验（RCT）来证明药物的安全性和有效性。然而，上述加速审批中有14个新药都不是基于严格的RCT。
鉴于上市的标准较低，这些新药获批上市后FDA还要求其进行38个临床试验，以确认这些药物的益处。研究发现，新药获批3年后，只有19个临床试验按要求完成；11个正在进行中或据称按计划进行；6个延时了12个多月；2个已经中止。
大多数这些后续的补充试验仍然使用了按照标准审评不被接受的临床疗效指标，而且一些研究没有显示出对病人有益，或试验被提前终止。
对于10个最终符合FDA上市要求的新药，在加速批准之后，开展临床验证试验的时间跨度从1年到5年不等。
“研究结果表明，加速药物开发和审批是一种成功的举措，但这些获得快速批准的药物在上市后通常没有采用标准的方案进行验证性研究，有些则没有取得有临床意义的结果。”Naci指出。
他认为，当FDA通过加速审批途径批准新药时，FDA应明确指出临床数据的局限性，以及如何进行验证性研究来弥补这些局限。
改良医械临床研究质量堪忧
在第二个研究中，加利福尼亚大学的Rita F. Redberg博士和他的同事描绘了一个类似的画面，他们发现对高风险医疗器械进行改良后的产品的审评程序也过于简单。
“我们希望找到高质量证据支持对这些高风险医疗器械的改良，因为这些设备对健康很重要，很多都是植入的，要从病人身上取出来很困难或很危险。”Redberg表示，“我们惊讶地发现，相对来说，这些改良的医疗器械很少采用随机、盲法的临床试验来证明其疗效，这意味我们并不知道这些设备是否比另一种治疗疗效更好，以及是否所谓的疗效完全是该器械或手术的安慰剂效应。”
她还指出，临床研究招募的患者人数与向FDA递交的报告的患者数量之间存在许多差异，这表明FDA评估的数据存在缺损。“这让我们非常担心是否有数据缺失和选择偏倚。”Redberg说道。
在他们研究的78个改良的医疗器械中，有71个只进行了一个临床研究，其中一半研究募集的病人少于186个，有12项研究没有具体说明研究人员希望证明什么。
“公众理所当然地以为目前市场上的医疗器械，尤其是高风险的医疗器械，是居于高标准的安全性和有效性数据被批准上市的，这也是医生向他们推荐植入这些医疗器械的原因。”Redberg表示，“我们的发现证明这种‘想当然’往往是错误的。”
北卡罗莱纳州杜克大学医学院的Robert M. Califf博士为这些研究论文写了相关社论，其指出，患者应该向医生仔细询问为他们推荐的药物和医疗器械设备的临床证据，同时患者应该支持临床研究和积极参与临床研究。此外，患者应该鼓励医生参与临床研究，太多医生只是随大流，没有在给病人植入这些高风险医疗器械之前要求厂商提供高质量的临床证据，医生自己也应该积极参与到合适的临床试验中。
来源：医药经济报
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