对于改剂型的仿制药研发过程中,关于BE试验参比制剂选择问题,在SFDA在2005年3月颁布的《生物利用度及生物等效性研究的技术指导原则》和2008年SFDA注册司发布的《化学药品技术标准》(国食药监注[2008]271号文)中规定选择原研发企业产品,此规定,对于BE试验有用,而对于工艺研究过程中进行溶出度对比,即溶出曲线测定,也有效力吗?! a( O& E1 l- f( C0 F
对于如原研制剂为片剂,现改为胶囊剂,如果,国外也有胶囊剂的仿制药,做溶出曲线测定时,是选择原研的片剂还是选择胶囊剂较好呢,如果对于片剂,溶出曲线还是要比较相似度吗?$ x1 \( i, M# u