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[仪器分析] 求JP16版法罗培南钠有关物质色谱柱

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楼主
tbzh 发表于 2014-5-15 15:22:52 | 显示全部楼层 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式
求JP16版中法罗培南钠有关物质所使用的色谱柱,里面只规定了是C18 250*4.6.5,适当调节流速,使保留时间为11min。我们现在使用了YMC、Agilent、默克等相同规格的色谱柱,保留时间都在25min后,有谁知道它所使用的色谱具体是哪个厂家什么型号的?附JP16版法罗培南钠质量标准。
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法罗培南钠JP标准.pdf

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沙发
 楼主| tbzh 发表于 2014-5-16 13:19:58 | 显示全部楼层
补充一点:11min是CDE审评老师要求的,他说我们的保留时间与JP方法对不上,要求我重新调整方法,使保留时间在11min左右。一般250*4.6.5的色谱柱最大使用柱压为200bar,我1.5ml/ml时,保留时间25min,柱压为175bar,再高(流速为3.0ml/min)柱子就不行了。当初我们也想着是做仿制药,不是仿标准的思想,所以只做了与JP方法的比较,没有完全照它的方法,可审评老师说就是不行。请各位指点呀。
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