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本帖最后由 大董 于 2014-5-17 11:51 PM 编辑
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整理汇总(12.33M)
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/ [$ J: `, w) W9 E4 m 我们QC实验室在生产部的制水系统上取纯化水用于QC的实验检验,最近遇到一位安捷伦的工程师,鉴于公司有液相、UPLC-MS 等设备,他希望公司的QC实验室购买一台密理博的超纯水的设备。设备不便宜,要10好几W。领导让我搜集一下GMP中对于QC实验的检验用水的要求,( k9 C6 c) Z8 r9 y" f, s* R! }" A
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: |: J1 E4 I7 W# S/ c( R7 ~( y- |问题1、一套水系统,能否同时用于供应药品生产用水和QC检验用水?/ f# o I5 o! N7 y- y' b; P
问题2:QC检验是否需要单独购置水系统独立于生产,以保证检验数据的可靠性? F7 @1 e8 A3 i! v# G* x4 b6 ~1 l
问题3:继续用生产部的纯化水是否会在审计的时候构成缺陷项目?4 _5 `, l% I4 ~2 M
问题4:娃哈哈水是否可以用?2 D5 s2 [. x: Q2 y: X4 P L
7 ]1 V" f# Q9 Y/ o7 o/ z+ g2 C
q$ k, a7 W) |& ]带着以上几个问题,小编查了一些资料,' h. ?! z1 P0 ^; E- Z9 Y; g
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# b+ w6 j1 Q2 C) A* l
附件内容:
* a: c& D. [/ W" L& @1、密理博QC超纯水宣传【里面有夸大宣传之嫌,不过对于QC用水的归纳是还是可以参考的】;# _- v& D# u9 Y& D, }
2、我国国标对于QC用水的部分规定;% G0 k& l4 K$ `2 U9 s9 w7 p
3、我国某市出台的《GMP工艺用水检查指南》(部分提到了QC检验用水)【注:该指南,暂时没有找到官方的出 ( [. A% s t* i
处来源,仅供参考】' q& F: }+ U1 o- A
序号 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 化学试剂 分子吸收分光光度法通则 (紫外和可见光部分) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 《中国药典》·二部·附录VIIIR 制药用水中总有机碳测定法 | | | 《中国药典》·二部·附录VIIIS 制药用水电导率测定法 | |
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分享给大家,仅作参考!4 l# k2 l- q+ W' w
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GB T 9740-2008 化学试剂 蒸发残渣测定通用方法.pdf
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GBT 601-2002 化学试剂 标准滴定溶液的制备.pdf
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GBT 602-2002.pdf
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GBT 603-2002.pdf
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GBT 9721-2006 化学试剂 分子吸收分光光度法通则(紫外和可见光部分).pdf
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GBT 9724-2007 化学试剂 PH值测定通则.pdf
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GBT 15337-2008 原子吸收光谱分析法通则.pdf
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GBT 16631-2008 高效液相色谱法通则..pdf
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