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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 补充申请3类临床试验综述撰写
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[有求必应] 补充申请3类临床试验综述撰写

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楼主
Evelyn 发表于 2014-5-29 13:17:45 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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大家好，我们现在有个生物仿制药完成增加适应症的临床试验，现在做补充申请3类，想问一下临床试验综述的内容主要写哪些？原研药这么多年做了好多临床试验了，想问一下临床有效性部分主要写当初原研药申报该适应症时的的三期临床的详细内容，例如入排标准、试验设计、疗效终点什么的几乎像翻译一样写一遍，再加一句话说什么目前多少患者使用疗效和安全性都好这种总结性的话，还是要把到目前为止开展的所有临床试验的情况，不同设计的例如合并用药、不同年龄阶段、不同种族地区的做个总结？7 r. u+ D8 j7 g3 h% {
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沙发
北京-丹丹 发表于 2014-6-2 20:46:32 | 只看该作者
以后请发布在求助中，谢谢

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Evelyn
好的，谢谢丹丹姐提醒  详情 回复 发表于 2014-6-9 11:24 AM
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板凳
一场梦 发表于 2014-6-4 14:52:31 | 只看该作者
有指导原则，全名是化学药物申报资料撰写的格式和内容的技术指导原则--临床试验资料综述

临床试验资料综述撰写格式和内容.pdf

158.79 KB, 下载次数: 4, 下载积分: 金币 -1 , 体力 1

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地板
houfangjie1984 发表于 2014-6-5 08:44:27 | 只看该作者
生物药现在没有指导原则，楼上的是针对化药的，不用那么严格的控制格式。按照临床试验分期总结也没什么问题，上市前、上市后的。

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Evelyn
对的，所以我是参照化药来写的，但是化药分两个模块，一个是临床试验文献与试验总结，一个是临床试验总体评价，我觉得这两个内容很多相似性。在增加适应症时还要做立题分析和获益风险评估吗？  详情 回复 发表于 2014-6-9 12:50 PM
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5#
玄冰影 发表于 2014-6-5 11:23:45 | 只看该作者
谢谢，学习下啊
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6#
 楼主| Evelyn 发表于 2014-6-9 11:24:24 | 只看该作者
北京-丹丹 发表于 2014-6-2 08:46 PM
' C  Q, n1 r3 q7 ?: T+ s; `1 {以后请发布在求助中，谢谢

0 i' i+ w. F' Z; ^9 D好的，谢谢丹丹姐提醒
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7#
 楼主| Evelyn 发表于 2014-6-9 12:50:48 | 只看该作者
houfangjie1984 发表于 2014-6-5 08:44 AM/ i! H, y1 `, D# N/ k; Q% T
生物药现在没有指导原则，楼上的是针对化药的，不用那么严格的控制格式。按照临床试验分期总结也没什么问题 ...

+ l; B* V: F9 e0 f7 X2 L( i对的，所以我是参照化药来写的，但是化药分两个模块，一个是临床试验文献与试验总结，一个是临床试验总体评价，我觉得这两个内容很多相似性。在增加适应症时还要做立题分析和获益风险评估吗？

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houfangjie1984
个人认为立题分析应该放在3号资料，不需要放在临床总结。风险获益可以分析下  详情 回复 发表于 2014-6-10 08:49 AM
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8#
houfangjie1984 发表于 2014-6-10 08:49:19 | 只看该作者
Evelyn 发表于 2014-6-9 12:50 PM
& E5 K) S. I9 ]& [) I% Z* F% \对的，所以我是参照化药来写的，但是化药分两个模块，一个是临床试验文献与试验总结，一个是临床试验总体 ...
7 q- o" I/ A* g# U7 S
个人认为立题分析应该放在3号资料，不需要放在临床总结。风险获益可以分析下

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Evelyn
风险获益部分我主要写了疗效和安全性，不知道成本获益这种要不要提及？  详情 回复 发表于 2014-6-10 09:56 AM
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9#
 楼主| Evelyn 发表于 2014-6-10 09:56:43 | 只看该作者
houfangjie1984 发表于 2014-6-10 08:49 AM* L5 i' ~4 x9 J, B) B2 P
个人认为立题分析应该放在3号资料，不需要放在临床总结。风险获益可以分析下

# d# `( \9 K1 S; S: p风险获益部分我主要写了疗效和安全性，不知道成本获益这种要不要提及？

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houfangjie1984
成本不用在这提吧，临床嘛，安全有效就行了。  详情 回复 发表于 2014-6-11 05:42 PM
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10#
houfangjie1984 发表于 2014-6-11 17:42:35 | 只看该作者
Evelyn 发表于 2014-6-10 09:56 AM" b; k7 c3 ^1 q  e: k; [
风险获益部分我主要写了疗效和安全性，不知道成本获益这种要不要提及？
/ x& ~' g+ `, E5 g* R; d* P
成本不用在这提吧，临床嘛，安全有效就行了。

点评

Evelyn
好的，谢谢你啊  详情 回复 发表于 2014-6-12 08:36 AM
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