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摘要:' E+ L0 U$ x: S; ?. C! t5 J, s
目的 阐述强制降解试验研究现状,汇总各强制降解试验基本条件,为药物研发提供借鉴和参考。, I1 X+ X% l9 c
方法 汇总实际工作和文献中药物降解基本方法,分析药品注册申报各阶段对降解研究的要求。
3 j7 U/ Z& E, {结果 现阶段各国监管机构没有提出统一明确的强制降解试验条件,药物的降解条件与药物分子结构及制剂处方相关。
, `* b1 d+ p9 a% X5 z+ q5 B结论 强制降解研究可以帮助确定药物的降解途径并解析降解产物,为药物安全性和毒理学研究提供支持,也为稳定性指示分析方法、药物处方、包装选择! y: ]/ ]) X, T4 z, T: n) x
和储存条件的开发提供支持。从药物研发早期到后期,强制降解需要不断完善。8 r% j( ?, o, r& e4 V$ m Z
2020年 CDE老师的最新文章& p7 C0 E4 O4 J/ K
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