新药监测期的问题

2011年国家已经批准某片剂进口。国外上市剂型有片剂，口服液，注射液。

, X4 ^2 y3 Y9 k. ^+ |- Z我想问的是：国申报该注射液注册分类均为3类，按5类申报是否可以呢？
$ h: J% G6 ]  @, a( D) d& q( @
$ o5 k* I; l3 V% @7 r5 ~: p' m2、该注射剂批准生产后，是否会有监测期呢，其他剂型是否就不能申报了呢？个人认为是没有监测期的，因为国内已有片剂了，不知这样理解是否正确？

为什么要按5类呢？注射剂没有国内标准的话就是按3类啊，3类批完生产该有监测期还是有啊。我也不知道我说的跟你问的是不是一回事，错了的话见谅哈

注射液已经改变给药途径了，只能按照3类。
1 ^* L7 n1 ]- i( E5 r3.3类是有监测期的

sskkllyy 发表于 2014-6-17 03:55 PM
注射液已经改变给药途径了，只能按照3类。
3.3类是有监测期的

对，是不能按照5类申报的。