中美欧对元素杂质8个学习资料分享

              中中美欧对元素杂质学习资料文件汇总


1、中美欧对元素杂质规定变更历史和基本要求介绍；
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2、欧美药品注册法规中原料药元素杂质的控制及案例分析；
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3、美国药典对原料药和制剂中杂质-的控制要求；
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4、ICH Q3D新药制剂元素杂质评估及控制的要点解读
4、ICH Q3D新药制剂元素杂质评估及控制的要点解读.pdf (1.09 MB, 下载次数: 18)

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5、一文读懂 《 2020 版中国药典》化药元素杂质检测的那些事儿
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6、解读最新ICH Q3D元素杂质法规对制剂质量的要求[img]file:///C:\Users\Administrator\AppData\Roaming\Tencent\QQTempSys\[5UQ[BL(6~BS2JV6W}N6[%S.png[/img]
lhttps://v.qq.com/x/page/a0936c618w2.htm
7、原料药中元素杂质的法规要求及控制方法
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8、关于公开征求ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》意见的通知                                         
2020-10-21                                         

ICH指导原则《Q3D（R2）：元素杂质指导原则》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
       Q3D（R2）原文和译文见附件，现就该指导原则及中文翻译稿向社会公开征求意见。
       社会各界如有意见，请于2020年11月21日前通过电子邮箱反馈我中心。
       联系人：刘丽鹤、宁黎丽
       邮  箱: liulh@cde.org.cn ；ningll@cde.org.cn
                                                                                                                                         ICH工作办公室
                                                                                                                                         2020年10月21日


相关附件如下：

附件1：                                                                                         

Q3D（R2）英文                                                                                         

                                                                                                附件2：                                                                                         

Q3D（R2）中文