（eCTD）相关技术文件

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国家药品监督管理局药品评审中心
关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知

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9月21日，CDE再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见，并发布相关配套文件，更新内容如下：

1. 调整模块一总体架构

调整《eCTD 申报指南》、《eCTD 技术规范》、《eCTD 验证标准》中对序列所需的目录元素和叶元素的描述和验证标准，删除对于“申报资料真实性声明”的资料要求。

► 增加 “1.3.6 检查相关信息“和”1.3.7 疫苗生物安全及环境影响评价” 文件组织结构等。

► “1.3.5 产品相关证明性文件”调整为“1.3.5 药品通用名称核准申请材料”等。

► 删除 “1.3.5.1 药品通用名称的命名证明文件” 至 “1.3.5.13 其他证明文件（如适用）”和“1.13 申报资料真实性声明“文件组织结构等。

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2. 增加“申请类型”适用范围和调整注册行为类型

2.1 增加“申请类型”适用范围

► 临床试验申请：适用于药物临床试验期间所提出的申报事项。

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► 新药申请：适用于化学药品1类、2类、5.1类以及预防用生物制品、治疗用生物制品的上市及上市后变更申报。

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► 仿制药申请：适用于化学药品3类、4类、5.2类的上市及上市后变更申报。

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2.2 调整注册行为类型

► 对于临床试验申请，将“新适应症”注册行为类型修改为“新适应症和联合用药”；删除“药学年度报告”注册行为类型。

► 对于新药申请，新增“备案和报告”注册行为类型，新增对应的“首次提交、回复和撤回” 的序列类型。

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► 对于仿制药申请，新增“备案、报告和新适应症”注册行为类型。

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3. 调整扩展节点的使用要求

对于生物制品，3.2.R 章节需进行粒度细分以符合注册申报资料提交要求。同时，在《eCTD 验证标准》中，增加对于扩展节点标题的命名规范的验证条目。

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图.1 3.2.R章节扩展节点标题命名规则

4. 新增临床数据集的提交要求

在《eCTD 验证标准》中，增加对临床试验数据库相关文件的 STF 文件标签使用，数据库文件和数据说明文件提交的验证条目。

                               
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图.2新增对临床试验数据库相关文件的验证条目

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<span]5. 其他调整

与 2019 年 3 月和 9 月发布的征求意见稿相比，此次发布的《eCTD 申报指南》、《eCTD 技术规范》、《eCTD 验证标准》征求意见稿还根据前期征集的反馈意见进行了一些描述上 的调整以及勘误，旨在减少理解的偏差，明确对 eCTD 申报资料的要求。

5.1 从纸质递交向eCTD电子提交过渡的考虑

► 对于已以纸质递交获批上市许可的药品，首次使用eCTD提交补充申请、再注册等注册行为之前，建议首先提交一个基线。

► 已经提交了全套eCTD资料的申请，无需再进行基线提交。

5.2 存储介质的选择及刻录光盘的要求

► 在使用多张光盘提交申报资料时，为便于识别光盘内容，申请人须将模块一文件夹与index.xml、index-md5.txt文件放置于第一张光盘中提交。

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5.3 提交要求

► 申请人提交eCTD申报资料时，应按要求将申报资料光盘封装在档案袋内，并在申请人之窗填写和打印档案袋封面信息，在指定位置加盖公章后粘贴于档案袋表面。

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5.4 模块三：质量

► 按现行申报资料要求，需要单独提交3.2.S章节的情形，申请人应在模块三中提供独立的3.2.S章节，并提供对应的申报资料文件。

► 当3.2.R章节使用扩展节点时，在3.2.R.2章节中，除文件大小超出限制，必须进行拆分的情况以外，每一批的批记录应以单个的文件的方式提交。

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5.5 对文件压缩、加密的要求

► 申请人不得对提交的媒体介质以及申报资料中任何级别的单个文件/文件夹进行安全设置或密码保护。文件设置应允许打印及文本和图形选择。第2.7.5、3.3、4.3、5.4章节除外。

6. 需要说明的问题

由于变更的申报资料要求还未正式发布，在 eCTD 验证标准中暂未对注册行为类型为“补充申请”等资料的完整性要求进行验证，待相关规定发布后，eCTD 技术文件将根据具体要求进行调整。

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