欧盟提交eCTD平台及其他变化详解

在本文中，我们将讨论EMA电子提交网关和CESP（欧洲通用提交平台）的未来发展。

CESSP===欧洲通用单一提交平台

欧洲药品管理局（EMA）和欧洲32个国家监管部门几乎都将完成转向eCTD提交的终点。 如果您曾经通过CD / DVD发送申请并被邮局做失件处理，或者未收到代理机构关于收到您提交内容的确认——这将不再是一个问题，因为现在代理商可通过电子平台接受提交。

用于统一管理的EMA电子提交网关或Webclient

对于通过欧盟统一管理计划的MAA（营销许可申请），您需要通过EMA电子提交网关或Webclient发送您的提交，如图1所示。自2014年3月起，人用药物和2017年1月起的兽药申请，EMA 不再通过Eudralink接受CD / DVD或提交。

现在必须使用xml格式提交文件。 如果无法提交文件 - 例如医疗设备中的辅助药物，则允许使用文件命名约定。 在下面的参考资料中，您可以找到用于创建XML提交文件的链接以及特殊情况下的文件命名约定。

                               
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图1：EMA 电子提交网关的外观

生成的XML文件将以压缩包.ZIP的格式一起提交，在电子提交网关上传后您会立即收到传送确认。

CESP：欧洲通用提交平台

对于国家程序，相互认可程序和分散程序，您可以使用CESP。

CESP是一个在线提交系统，能够通过一个门户网站接收利益相关者的信息，并将其分发给一个或多个机构（人类药物和兽药）。它接受多个提交标准，如NeeS，VNeeS和eCTD，具有简单的通知系统。

在CESP网站上，我们还可以查看“联系人”列表，以便通过CESP门户网站接收提交的人类药物和/或兽药提交材料，或查看该机构接受的档案类型以及该机构的联系点；或其他有关CESP的更多信息。

与EMA电子提交网关的不同之处在于，没有用于发送.ZIP文件的文件命名规范。

EXTEDO还可以帮助您构建您的CESP和电子提交网关帐户，以便您以电子方式提交您在欧洲的档案，无论是相互承认程序，分散或集中程序，甚至是一些国家程序。

电子提交网关和CESP的未来：CESSP

图2中显示的最新欧盟电子提交路径图版本2.0描述了单一提交门户的概念，该门户将通过集成当前CESP和EMA电子提交网关来创建。 欧盟远程信息处理管理委员会已同意使用当前的CESP门户建立此单一门户。 该未来系统目前被称为欧洲通用单一提交门户（CESSP）。

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图2：电子提交路径图 2.0版的时间线

2016年1月之后提交的所有申请都必须使用电子申请表（eAF），并在电子提交网站上提供不同提交类型的表格。

CESSP还设想整合多个eAF的当前内容。应用程序内容（下文简称为应用数据）将通过逐步方法集成到这个基于网络的新解决方案中，该方法已进入第1阶段。

CESSP第1阶段将为新的营销授权和推广应用提供综合的人类医药和兽医药营销授权应用数据。该系统的第一个版本目前可供使用。 EXTEDO获将加入此用户验收测试小组，并分享我们的第一印象和评论。

此单一提交门户预计在2020年之前成为强制性要求。在此之前，建议我们使用CESP，如本文前面所述。

参考文献：

http://esubmission.ema.europa.eu/tiges/docs/eSubmission%20Roadmap%20final%20v2.0.pd

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/11/WC500014483.pdf

http://esubmission.ema.europa.eu/gateway/Gateway%20user%20guide%20xml%20delivery%20files.pdf

http://esubmission.ema.europa.eu/gateway/Annex1%20-%20A%20guide%20to%20the%20filenaming%20convention%20for%20eSubmission.pdf

文章来源：EXTEDO