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GVP逐条谈 | 64.如何全面地描述药品风险特征? ! V- t! y, Z2 W7 s) L9 @9 R* F, V
- 2021-08-25 15:38
8 l ]3 G1 ^4 d* S6 W - 作者:陈磊
$ D0 C# j' R1 V) `: b - 来源:中国食品药品网
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【条文】
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《药物警戒质量管理规范》第五章 风险识别与评估
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第二节 风险评估 * `- V8 G& u8 S4 d
第六十四条 对药品风险特征的描述可包括风险发生机制、频率、严重程度、可预防性、可控性、对患者或公众健康的影响范围,以及风险证据的强度和局限性等。
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【理解】
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·风险发生机制
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意即为什么会发生此类风险。 7 i( B4 o& @, G) B! y
案例: VDAs药物(肿瘤血管破坏药物)机制是通过破坏实体瘤的血管来进行抗肿瘤治疗,而这类药物的共性就是会引起肿瘤部位疼痛。那么对于此类产品,肿瘤疼痛是它的风险吗? Z1 a& A9 E2 _' k5 c4 J
答案肯定是。但是面对这个风险,患者需要停药吗?——不一定,因为要考虑风险-获益比:如果风险>获益,那必然不受这份罪;若风险<获益,那阿片类的止疼药也不是不能用。
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所以,脱离机制谈论风险是不合理的,因为风险而贸然停药,患者就失去了体会生命“疼痛”的机会。 9 ^. A% g6 ] A2 U; f3 |
·频率
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“频率”意味着不仅要看存在什么不良事件,还需要看发生几次。如果发生血糖升高,但是10000个受试者中仅有1例次发生,那么说使用这个药物会让血糖升高,就类似于“抛开剂量谈毒性”,并不科学。 6 e/ [9 t$ k) ~% p( C+ l
·严重程度
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案例: 5 p9 i: \5 B, d" ]
患者A:吃完这个后发热40℃,怎么办?
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持有人:这个药本来就会引起发热,放心吃吧!
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之后持有人查看原始资料发现,临床试验中确实出现了受试者发热症状,但温度均不超过38℃。
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那么发热40℃和发热38℃能混为一谈吗?——当然不行。因此,对药品风险的严重程度进行要求,也是在细化规范风险评估,越线即要追责。
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·可预防性、可控性 ( v# n9 j4 u& a) B* q: i$ |
可认为是一种自我评估:此类风险是否可以通过一些手段预防、规避或控制,或降低不良反应的损害?这就要求持有人对药品进行详细细致的研究。 % P& P. [2 R' ?' _9 O
·影响范围、风险证据的强度和局限性 6 o8 h+ R- O8 S5 ]7 f
这三点都是在对持有人发起灵魂拷问: ' I, B1 p9 J, v" o
你的药物是否会造成重大影响?
5 d& T" J N. | T7 S# j5 s, G 你给的风险证据是基于什么试验?
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多大样本量的试验? 2 v' O0 `6 V9 @1 r* x
数据准确度是多少? i- ?. v* R5 _9 N
可信度够不够?
8 K( f: S; S" a- c9 j# P 缺不缺数据?缺在哪儿?
. a* `5 J' n2 f 缺了会有怎样的风险?
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在这种“拷问”之下,确实会引起持有人的内心恐慌,战战兢兢如履薄冰,然后真正扛起身为持有人的责任,对万千用药者负责。 3 e/ d' y+ w) a5 a9 L% d" \, i
【实践影响】 - M$ N6 J" q8 a3 u
持有者应联合靶向疾病以及患者关注药物的独特风险特征。 ) r$ \! e/ C$ j0 @
【延伸阅读】
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CIOMS VIII 药物警戒信号检测实践 (浙江太美医疗科技股份有限公司医学专员 陈磊) . \& d! z1 |4 q' H! H1 R
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